ringversuch 2014

[Kallmeier]

Hallo,
ringversuch:
Prednisolon 0,125g
Salicyls.2,5
wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB ad 50,og
ph-wert ?kompartibilität?
prednisolonaustausch in acetet?
Vorschläge bitte? Vielen dank vorab

[Pflüger]

Das Prednisolon darf man trotz wasserhaltiger Grundlage im Ringversuch nicht gegen das Acetat tauschen, das würde als falscher Wirkstoff in der Endauswertung bemängelt. Mir bereitet die Tatsache mit dem Kristallwachstum des Prednisolon in der wasserhaltigen Wollwachsalkoholsalbe allerdings auch Kopfzerbrechen. Die Frage ist, ob man die Salbe dann zur Verminderung der Kristallbildung im Kühlschrank aufbewahren sollte, allerdings meine ich gelesen zu haben, dass wollwachshaltige Salben tiefere Temperaturen nicht so gut verkraften.

Alles in Allem würde ich sagen, dass man die Haltbarkeit wohl recht kurz angeben sollte, die pH-Optima liegen leider auch nicht wirklich beieinander. Im Apothekenalltag hätte ich wohl das Acetat gewählt und beide Wirkstoffe jeweils getrennt in einer Zubereitung hergestellt.

[Kallmeier]

Danke vorab für die Antwort,
das ist richtig, das man Prednisolon nicht gegen das acetat austauschen soll.Kurze Haltbarkeit von 4 Wochen.Salicyls.mikrofein, im Topitec im Sandwichverfahren verarbeiten und das Ganze dann durch die Salbenmühle.Wäre jetzt derVorschlag.
Schönen Feierabend

[NataliaRaven]

Laut DAC/NRF soll man bei wasserhaltigen prenisolonzubereitungen immer 1:1 gegen acetat tauschen. Haben wir ausprobiert mit Prednisolonacetatverreibung und salicylvaseline wird die Salbe gut. Mit Trometerol als PH optimierer konnten wir auf ph 3 einstellen. Bin ich nun so falsch? Auch beim Ringversuch muss ich doch optimale Lösungen suchen. Ansonsten hätte ich wahrscheinlich die Rezeptur auch getrennt.

[Kristina Verhoeven]

Hallo zusammen!

Wir müssen nächste Woche diesen 2. Ringversuch herstellen.
Durch die "Plausibilitätsbrille" betrachtet würde ich auch das Prednisolon durch Prednisolonacetat ersetzen.
Unser Eucerinum cum Aqua von Caelo ist nicht konserviert, aber Salicylsäure wirkt in therapeutischer Konzentration (hier ja 5%) konservierend. Natürlich macht die Salicylsäure das ganze sehr sauer, am besten aus Stabilitätsgründen die Aufbrauchfrist auf 4 Wochen begrenzen meiner Meinung nach (und die NRF-Rezepturhinweise sehen es auch so).

Viele Grüße
Kristina Verhoeven

[Kristina Verhoeven]

Eine offizielle Antwort vom Zentrallabor:

Sehr geehrte Frau Verhoeven,

 

es ist so wie sie annehmen. Gemäß einer Veröffentlichung der Fa. Beiersdorf kann Prednisolon in Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe eingearbeitet werden und hat gemäß dieser Veröffentlichung eine Stabilität von 6 Wochen. Erste Stabilitätsuntersuchungen, die im ZL zurzeit durchgeführt werden, bestätigen, dass eine Stabilität über einige Wochen gegeben ist. Von daher kann Prednisolon in der Grundlage verarbeitet werden und zum jetzigen Zeitpunkt eine Haltbarkeit gemäß Fall 5, kritische Rezepturen nach NRF angenommen werden.

 

Mit freundlichen Grüßen,
Holger Latsch
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Dr. Holger Latsch
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH
Leitung Abt. QS-Apothekenpraxis

[Linda S.]

Guten Tag!

Ich habe noch eine Frage zur pH-Wert Einstellung.
Kann ich die Salbe jetzt einfach herstellen und die Haltbarkeit auf 4 Wochen begrenzen und die Rezeptur kühl lagern? Oder muss ich zusätzlich noch den pH-Wert einstellen? Stell ich den dann mit Trometamol auf pH 3 ein?
Für mich ist das ganze mit den Ringversuchen noch großes Neuland!
Ich freue mich über die zahlreichen Tipps hier im Forum und danke schonmal für eine Antwort.

[Susanne147]

Guten Abend,

ich habe auch noch eine Nachfrage zum aktuellen Ringversuch. Die Salicylsäure wird ja bevorzugt als Verreibung eingesetzt, um eine bessere Verteilung in der Grundlage zu gewährleisten. Ist es hier nun egal ob wir eine wässrige Salicylsäureverreibung (Apomix) verwenden oder die Stammverreibung mit Vaseline?

Vielen Dank schon im Voraus für die Hilfe.

Mit freundlichen Grüßen, Susanne