Sehr geehrte Frau Liebach,
zunächst muss auf eine Unklarheit in der Verordnung hingewiesen werden. Clobetasol wird nie in externen Zubereitungen eingesetzt, sondern ausschließlich Clobetasol-17-propionat. Sie müßten klären, was der Verordner gemeint hat und ob eventuell auf den Ester umgerechnet werden muss.
Das Stabilitätsoptimum von Clobetasol-17-propionat liegt bei pH 4 - 6. Im NRF wird zur Stabilisierung der Zusatz eines Citrat-Puffers (pH 4,2) vorgeschrieben (siehe NRF 11.76.). Harnstoff ist in wasserhaltigen Zubereitungen instabil. Um die Zersetzung weitgehendst aufzuhalten, sollte der Lactat-Puffer (pH 4,2) hinzugefügt werden.
Da beide Puffer den gleichen pH - Wert besitzen, ist es nur notwendig, einen von beiden einzusetzen. Da das Glucocorticoid sicher der wichtigere Wirkstoff in dieser Rezeptur ist, würde ich dem Citrat - Puffer den Vorzug geben.
Die im pharm. GH bezogene Ungt. emulsific. aquos. ist mit Sorbinsäure/Kaliumsorbat vorkonserviert und besitzt einen pH von etwa 5 - 6 (wegen Schwankens des pH-Wertes bitte bei jeder Charge aktuell überprüfen!).
Fazit: die pH - Werte aller Bestandteile liegen nahe beieinander. Das muss das Ziel bei jeder Rezeptur sein.
Erwähnt werden muss noch, dass Harnstoff auf Glucocortiocide penetrationsfördernd wirkt. Hier darf daher die kritische Frage erlaubt sein:"Muss wirklich bei dem stärksten (Klasse IV) aller externen Glucocorticoide noch eine zusätzliche Pentrationsbeschleunigung erfolgen?"
MfG
Gerd Wolf
