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Europäisches Arzneibuch, Monographie "Kapseln"? Zitat:
Zerfallszeit: Kapseln mit einer magensaftresistenten Hülle müssen der Prüfung „Zerfallszeit von Tabletten und Kapseln“ (2.9.1) mit folgenden Änderungen entsprechen: Als Flüssigkeit wird Salzsäure (0,1 mol · l–1) verwendet. Die Apparatur wird ohne Scheiben 2 h lang oder in zugelassenen Fällen eine abweichende Zeit in Betrieb gehalten. Anschließend wird der Zustand der Kapseln geprüft. Die Widerstandsdauer in saurem Milieu ist je nach Kapselzusammensetzung unterschiedlich lang; normalerweise beträgt sie 2 bis 3 h; sie darf auch bei zugelassenen Abweichungen nicht unter 1 h liegen. Keine der Kapseln darf Zeichen eines Zerfalls oder Risse aufweisen, die zu einer Freigabe des Inhalts führen könnten. Die Säure wird durch Phosphat-Pufferlösung pH 6,8 R ersetzt. In begründeten und zugelassenen Fällen kann eine unter Zusatz von Pankreas-Pulver (zum Beispiel 0,35 g Pankreas-Pulver R je 100 ml Pufferlösung) hergestellte Pufferlösung pH 6,8 verwendet werden. In jedes Röhrchen wird eine Scheibe gelegt. Die Apparatur wird 60 min lang in Betrieb gehalten. Wenn die Kapseln der Prüfung nicht entsprechen, weil sie an der Scheibe kleben, sind die Ergebnisse ungültig. Die Prüfung wird mit weiteren 6 Kapseln ohne Scheibe wiederholt.
Wirkstofffreisetzung: Für Kapseln, die mit Hilfe von magensaftresistenten Granulaten oder Teilchen hergestellt sind, wird eine geeignete Prüfung, wie eine der Prüfungen, die unter „Wirkstofffreisetzung aus festen Arzneiformen“ (2.9.3) aufgeführt sind, durchgeführt, um die erforderliche Freisetzung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe nachzuweisen.
