QM Unterscheidung Kosmetika, Medizinprodukte, Arzneimittel

[Levana]

Hallo!

Wir sind in der Vorbereitung für das nach ApoBetrO geforderte QM. Ein Auditor teilte uns nun mit, daß wir die Rezepturherstellung nach Kosmetika, Medizinprodukten und Arzneimitteln unterscheiden müssten. Ist das notwendig?
Daraus würden sich verschiedene Anweisungen-und richtlinien im QM ergeben. Bisher gab es bei uns nur die schriftlich festgehaltene Unterscheidung nach Herstellung mit nicht toxischen Stoffen und CMR-Stoffen (jeweils Fantaschale + Topitec).

Kann jemand Auskunft über das eigene QM und Tipps bezüglich meiner Anfrage geben?

Vielen Dank :-)

[Achim Marliani]

Hallo,

also unterscheiden müssen definitiv nein. Es gibt keine Muß-Vorschrift dafür, die Sie dazu zwingen würde. Sie können das sicher tun, nur machts das meines Erachtens auch gar keinen wirklichen Sinn.
Und wir haben es in unserem QM auch definitiv nicht so gelöst, und unser QM wurde am Dienstag zum mittlerweile vierten Mal von der Kammer rezertifiziert, scheint also nicht so falsch zu sein...

Gruß
Achim Marliani

[Levana]

Hallo!

Ich danke für Ihren Hinweis!

LG