Rückstellmuster einer Herstellung

[Madeleine Eger]

Hallo,

wir stellen regelmäßig in etwas größerer Menge sterile Wasserstoffperoxidlösung her. Von jeder Herstellung werden Proben in die Mikrobiologie gesandt um diese prüfen zu lassen. Nun sehe ich bei uns im Kühlschrank Rückstellmuster die zum Teil schon 2 Jahre oder länger dort stehen. Durch die regelmäßige Herstellung sammelt sich dort einiges an und ich hätte gern gewusst ob und wie lange man diese Muster aufheben muss. Da die Lösungen schon lange verbraucht sind und damals auch von der Mikrobiologie freigegeben worden sind, stellt sich natürlich dann die Frage wozu noch aufheben?

Falls jemand etwas weiß, gern mit Quelle, damit wir es hier in der Apotheke nochmal für alles zum nachlesen haben.

Madeleine Eger

[Achim Marliani]

Hallo Frau Eger,

also als einzige mögliche Referenzquelle fällt mir spontan die GMP-Richtlinie der EU ein. Zum Thema Rückstellmuster siehe hier:

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/pdfs-en/2005_12_14_annex19_en.pdf

Die Vorgabe der EU-Kommission ist da Minimum ein Jahr nach Verfall der Charge.

Gruß
Achim Marliani