Wirkstoff-Konzentrate für den Topitec herstellen?

[Aylin Kurt]

Guten Morgen.

Ist es möglich, bzw. überhaupt sinnvoll, selbst hergestellte Rezepturkonzentrate von Erythromycin und Corticoiden
(und vielleicht auch von Salicylsäure und Clotrimazol)
zwecks besserer Verteilbarkeit in halbfesten Zubereitungen im TOPITEC° zu verwenden?
Falls ja:

Was wäre als potenzielles Medium für eine stabile, gut dosierbare Wirkstoff-Suspension,
die möglichst universal in gängigen Cremegrundlagen (Basiscreme, UEAq) einsetzbar ist, zu empfehlen,
- mittelkettige Triglyceride, Paraffin, und oder oder Vaselin, jeweils  1 : 1?

Und wie sähe es hier mit der Dokumentationslage aus? Defektur oder Zwischenprodukt?

Vielen Dank für jede Antwort, liebe Grüße

[Claudia Wegener]

Hallo,
die Antwort kommt zwar spät, aber immerhin:
Rezepturkonzentrate sind zwecks Wägegenauigkeit und v. a. auch Arbeitssicherheit eine gute Idee. Allerdings muß bei der Eigenherstellung bedacht werden, daß es sich dabei um Defektur mit allen Konsequenzen handelt (Gehaltsbestimmung, Haltbarkeit). Als Grundlagen eignen sich \"inerte\" Stoffe, wie z. B. Vaseline.
Für Salicylsäure gibt es ja die Verreibung 1:1 mit Vaseline schon fertig zu beziehen.
Corticosteroide können als Pulververreibung 1:10 mit Stärke bezogen werden. Clotrimazol sehe ich als weniger problematisch an. Erythromycin macht in vielerlei Hinsicht Probleme; aufgrund der geringen Stabilität und der hohen Wirkstoff-Schwankungen (denken Sie an den Korrekturfaktor) sind Konzentrate wohl eher nicht angebracht.

Hoffe, ich konnte weiterhelfen!

C. Wegener

[Wolf]

Hallo Frau Kurt,

bei allen Wirkstoffen, die in geringer Konzentration verordnet und in einem großen Volumen eines Vehikels suspendiert bzw. homogen verteilt werden müssen, sind Konzentrate empfehlenswert.
Ich würde sie nicht als Defektur ansehen, da es sich hier nicht um abgabefähige Arzneimittel handelt, sondern um Zwischenprodukte, mit denen Arzneimittel erst hergestellt werden.
Selbst hergestellte Konzentrate sollten bezüglich der Vehikel-Systeme den besonderen Erfordernissen Ihrer Apotheke angepasst werden. Dabei sind Kompatibilität und Stabilität der Grundlagen untereinander ausschlaggebend. Vaseline beispielsweise läßt sich in viele andere Vehikel-Systeme einarbeiten. Bei bestimmten O/W-Cremes gibt es jedoch Grenzen. Nach eigenen Untersuchungen \"verträgt\" z.B. Ungt. emulsific. aquos. maximal 10 % Vaseline.

MfG
Gerd Wolf

[Johannes Kohler]

Ich teile Herrn Wolfs Einschätzung nicht, denn in der amtlichen Begründung des BMG zur ApBetrO heißt es relativ unmissverständlich:

"Bei den Defekturarzneimitteln handelt es sich um Fertigarzneimittel, die entweder nach § 21 Absatz 2 Nummer 1 AMG ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen (sog. Hunderterregel) oder um Nicht-Fertigarzneimittel, die in einer vergleichbaren Menge als Zwischen- oder Endprodukt für eine spätere Weiterverarbeitung oder zum Abfüllen / Abpacken im Voraus hergestellt werden."

Verreibungen, die im Voraus hergestellt und in mehr als ein einzelnes Arzneimittel Eingang finden, sind demnach eindeutig als Defekturarzneimittel zu werden. Sah unsere Pharmazierätin im Übrigen auch so...

[Wolf]

Sehr geehrter Herr Kohler,

Sie haben den Gesetzgeber zitiert. Okay. Aber logisch erscheint mir das nicht. Schon der Begriff "Fertig-Arzneimittel" oder "Nicht-Fertig-Arzneimittel" trifft m.E. nicht auf Konzentrate zu, denn sie sind weder abgabefertig noch anwendbar (für den Patienten). Für mich stellen sie ein Hilfsmittel, eine Krücke dar, um einen Wirkstoff in dem jeweiligen Vehikel optimal, d.h. homogen zu verteilen.
Ich würde darüber gerne mit einem Pharmazierat diskutieren.

MfG
Gerd Wolf 

[Johannes Kohler]

Sehr geehrter Herr Wolf,

wenn ich Ihnen hier zur Unterstützung meiner Argumentation, bzw. der Auffasung des Gesetzgebers noch ein Zitat bringen darf. Es stammt aus der Resolution der Pharmazieräte, die auf der Jahrestagung der Pharmazieräte 2013 verabschiedet wurde und in DAZ und PZ nachzulesen ist. Darin äussern sich die Pharmazieräte zu der hier in Frage stehenden Problematik sogar noch eideutiger als der Gesetzgeber. Konkret heißt es:

"Bei der Arzneimittelherstellung in der Apotheke entstehende Zwischenprodukte (u. Bulkware) wie z. B. Stammlösungen oder Wirkstoffkonzentrate, die später als Ausgangsstoffe für die Herstellung von Rezeptur- oder Defekturarzneimitteln dienen, sind nach § 1a Abs. 9 ApBetrO als Defekturarzneimittel zu behandeln mit entsprechender Prüfung nach Risikomanagement. Ein Splitten der Defektur in mehrere zeitlich getrennte Herstellungsschritte darf nicht zu einer Umgehung der Prüfpflicht von in Apotheken hergestellten Arzneimitteln führen."

Das habe nicht ich mir ausgedacht und es ist nicht meine Interpretation des Verordnungstextes, sondern wie gesagt so vom obersten Gremium der Pharmazieräte verabschiedet. Die Resolution dient dazu eine einheitliche Überwachungspraxis in Deutschland zu etablieren, es ist also davon auszugehen, dass dies bei den Revisionen auch so umgesetzt wird...

Mit kollegialen Grüßen
J. Kohler