Dexamethason / Hydroxychinolinsulfat / ...

[A. Braga]

Ist diese Rezeptur so herstellbar?

Dexamethason               0,02g
Hydroxychinolinsulfat     0,125g
Lotio Zinci ox. SR         10,0g
Ungt. emulsific. aquos. N ad 100,0g

Danke schon mal!

[Tanja Przyklenk]

Hallo,

die Kombination ist grundsätzlich plausibel.

Generell werden in den Rezepturhinweisen des NRF
Unverträglichkeiten mit Zinksalzen erwähnt. Es ist nicht
geklärt, ob es durch Zinksalze zu einer Inaktivierung des
Hydroxychinolinolsulfats kommt.
Auch eine Unverträglichkeit mit nichtionischen Emulgatorsystemen
ist nicht ausgeschlossen.
Da es keine Standardisierte Vorschrift gibt, würde ich hier
eine sehr kurze Aufbrauchfrist empfehlen.
Als Standardisierte Vorschrift finde ich nur die Lösung im NRF
11.127.

Gruß
T.P.

[Tangermann]

Hallo, habe folgende Rezeptur erfolglos versucht :

Hydroxychinolinsulfat  0,25  ( 8-Chinolinsulfat-Monohydrat USP genommen )
Dexamethason  0,025
Clotrimazol  1,0
Unguentum emulsificans aquosum N SR ad 100
( anionische hydrophile Creme SR genommen )

Damit die Fantaschale weiß bleibt ( gelbe müsste weggeschmissen werden ), Hydroxychinolinsulfat erst ganz am Schluss zugefügt. Leider entstanden kleine hellgelbe Plättchen in der Mischung. Was kann ich tun ?  Wo ist mein Fehler ?

[Georg Pester]

Hallo,

der Fehler liegt bei der Anionische hydrophilen Creme SR.
Diese enthält als Emulgator den Emulgierenden Cetystearylalkohol Typ A.
Dieser Komplexemulgator enthält u.a. Na-Cetylstearylsulfat, einen anionenaktiven Emulgator.

Hydroxychinolinsulfat ist kationisch, wird also mit dem anionische Emulgator ausgefällt. (daher die gelben Plättchen)

In der Rezeptur war aus guten grund die Ungt. emuls. aq. N SR angegeben, also die Nichtionische Hydrophile Creme SR/DAC.


Von dieser manifesten Inkompatibilität ganz abgesehen, gibt es bei dieser Rezpetur ein paar weitere Baustellen. Die Ungt. emuls. aq. N SR hat ca einen pH von 4,7. Clotrimazol ist zwischen 5-10 rezeptierbar. Die basische Reaktion des Zinkoxid wird den pH vermutlich in den rezeptierbaren Bereich von Clotrimazol verschieben. (Lotio zinxi ox SR hat ca pH 6-7)

Leider ist die Kombination von Zinkoxid und Dexamethason in wässrigen Rezepturen problematisch, da sich die bas. Reaktion des Zinkoxid nicht \"wegpuffern\" lässt.

Das NRF empfiehlt in dem Fall die Verwendung von Dexamethasonacetat und die Begrenzung der Aufbrauchsfrist auf 3 Monate (mit Dexamethason wären es nur 2 Wochen)

Die mögliche WW von Zinksalzen mit dem Hydroxychinolinsulfat sehe ich nicht so kritisch, da Zinkoxid 1. kein Salz und 2. nicht wasserlöslich (nur im Sauren, kann es zur Dissoziation kommen) ist, so dass keine/kaum freie Zinkionen vorliegen sollten.

Der resultierende pH Wert der Rezeptur könnte hinsichtlich der Konservierung kritisch werden, da Kaliumsorbat nur bis ca pH 6 wirksam ist. man müsste mal genau messen welcher pH-Wert bei dieser Zubereitung herauskommt. (Andererseits ist die Lotio zinci SR mit 0,02%, statt wie normal üblich mit 0,014% Kaliumsorbat konserviert um vermutlich den Einfluss des höheren pH-Wertes zu kompensieren)

viele Grüße
Georg Pester

[Tangermann]

Vielen Dank für die ausführliche Antwort !

Diese Fragen ergeben sich jetzt für mich :

Da in meiner Rezeptur kein Zink ist, fehlt der pH-Hochfahrer. Die bestellte nun richtige Grundlage hat tatsächlich pH 4,7. Wird sie das Clotrimazol zersetzen oder noch nicht ?  Kann ich das feststellen oder nicht ?  Kann ich diese Rezeptur mit der nun richtigen nonionischen Emulsificans wagen oder nicht ?  Ist das schon von jemand so gemacht worden, und es war gut ?

Mit Spannung und freundlichen Grüßen

[Georg Pester]

Ach Mist, wie komme ich den auf Zinkoxid. Das kommt dabei raus, wenn man 3 Sachen gleichzeitig macht. hatte noch die Rezeptur aus dem Anfangsbeitrag vor Augen.

Bei Ihrer Rezeptur könnte man sicher einfach etwas den pH anheben. Ich würde vermutlich auf 5,5-6 einstellen. Das stellt in meinen Augen den besten Kompromiss für die Stabilität des Dexamethason, des Clotrimazol und die Wirksamkeit des Konservierungsmittels dar.
Sollte mit Natriumhydrogencarbonat oder Trometamol gut funktionieren.

Einfach kleine Menge aufstreuen, einarbeiten und pH-Messen, bis es passt.

[Tangermann]

Vielen Dank. Aber mir ist nicht wohl, was anderes reinzustreuen. Rezept ist von bekannter Hausärztin. Ich versuche das erstmal ohne pH-Änderung. Vielleicht hydrolysiert das Clotrimazol nur ein klitzekleines Bisschen und ist da schon mit eingerechnet.

Bestimmt gibt es irgendwo einen Kommentar, wo sowas drin steht.

Vielen Dank und viele Grüße.