Dexamethason in Wasserh. hydrophiler Salbe 100g

[Susanne]

Hallo und guten Abend,

ich verstehe nicht wieso diese Zusammenstellung, die am häufigst
vorkommene Kotikoid Salbe ist, denn bei uns z.B. kommt sie nie vor !?

Trotzdem stehe ich nun vor der Herausforderung, diese Salbe für das ZL herstellen
zu müssen/ zu wollen !

Herstellung: Die Salbe würde ich im Topitec bei 1000 UpM und 6 Min. herstellen.
                     Ich würde der Salbe den Citratpuffer 0,5% verpassen, 5 g !, um eine
                     Wirksamkeit  von 6 Monaten zu gewährleisten, da man nicht weiß
                     wie lange die Salbe aufgetragen werden soll.
                     
2  Etiketten:  Die Grundlage , Hydrophile Salbe.       30 g
                                               Aqua purific.                70 g
                    2. Etikett :           Bestandteile mit Mengenangaben
                                                Schreibt man Citratpuffer oder die Stoffe einzeln ?
                                               Datum, nicht verwenden nach dem.......
                                                Dosierung oder nach Anweisung ..........
                                                cortisonhaltig, kindersicher aufbewahren
                                                ?


    anderer Meinung ?   Bitte melden


     Liebe Grüße,

     Susanne

[Flower]

Hallo,
wieviel Dexamethason kommt in die Salbe?
Für das Etikett mit der Grundlagenzusammensetzung müssen die einzelnen Bestandteile der Grundlage aufgeführt werden, es reicht nicht \"Hydrophile Salbe und Wasser\" zu schreiben.
Nehmen sie die konservierte Grundlage mit Sorbinsäure oder die mit Propylenglycol?
Nehmen sie eine Stammverreibung?
\"Cortisonhaltig\" schreibt man nicht mehr, stand erst vor kurzem in einer unserer Fachzeitschriften.

Viele Grüße

[Claudia Wegener]

Hallo,
den Citratpuffer würde ich unter \"weitere Bestandteile\" nur qualitativ aufführen, also als Natriumcitrat und Citronensäure.
Sorbinsäure muß als Konservierungsmittel deklariert werden, also \"konserviert mit...\", während bei Propylenglykol die Aufzählung unter \"weitere Bestandteile\" ausreichend ist.
Datum der Herstellung - Haltbarkeit - Aufbrauchfrist (mit festem Datum).
Der Hinweis \"cortisonhaltig\" wird nach NRF 01/2013 nicht mehr gefordert und sollte nicht mehr aufgebracht werden.

Viel Erfolg! :silly:
C. Wegener

[Flower]

Hallo,
muss der Citratpuffer zugegeben werden?
Auch ich wünsche viel Erfolg

[Susanne]

Hallo,


ich wollte die Ungt.em.aquos. nehmen , die wir fertig bestellen und mit Kaliumsorbat
konserviert ist.
Das ZL schreibt zwar, nehmen Sie die frisch hergestellte Grundlage aber auf der anderen
Seite schreiben sie auch, die Salbe sollte unter normalen Umständen wie im Alltag hergestellt
werden. Das heißt für mich, ich stelle die Salbe so her wie immer, mit der Grundlage, die
wir für diese Zwecke fertig bestellt haben.

Es soll 0,05 g Dexamethason eingearbeitet werden.
Wir sollen 2 x 100 g herstellen zur Prüfung.

Citratpuffer, da der pH Wert von Dexamethason 3-3,5 ist und von Ungt.em.aquos ca. 5 ist.
Die Salbe ist dann 6 Monate haltbar.

Danke für die Hinweise und liebe Grüße,

Susanne Braun

[Flower]

Hallo,
danke für die Information.
Beim Dexamethason muss man eventuell den Einwaagekorrekturfaktor berücksichtigen.
Viele Grüße

[Susanne]

Hallo,

  oh ja, nicht zu vergessen, da wir den Wirkstoff auch
  garnicht in Gebrauch haben ! Vielen Dank, das könnte man
  in der Aufregung, evtl.noch viel Betrieb, leicht vergessen.

  Ein schönes Wochenende,
 
   Susanne

[Susanne]

Hallo,

ist das denn korrekt mit dem Citratpuffer , 5g, bei 100g  Salbe ?

Dexamethason, 0,05 g in Ungt.em.aquos. ad 100 g ?

Ein schönes Wochenende,
Susanne

[Flower]

Hallo,
sind sie wegen des Citratpuffers schon weiter gekommen. Ich bin mir leider auch nicht sicher, ob er benötigt wird.
 :unsure:
Viele Grüße

[Susanne]

Hallo,

nein  :angry:  bin ich nicht !?

Ich denke für 3 Monate würde es so gehen aber für eine längere
Haltbarkeit  wird der Citratpuffer gebraucht, oder ?

Liebe Grüße,
Susanne

[Georg Pester]

Ich würde auch bei einer Aufbrauchsfrist von 6 Monaten keinen zwingenden Bedarf für einen Citratpuffer sehen.

Das NRF gibt an, dass im pH-Bereich 6,5-7,5 über 3 Monate keine Gehaltsminderungen auftraten.
Das Optimum für Dexam. liegt bei 3-3.5, der rezeptierbare Bereich wird aber mit 2-7 angegeben.
Ungt. emuls. aq. hat in der Regel pH 4.5-4.9, Dexamethason wird aufgrund der geringen Wasserlöslichkeit und natürlich der geringen Konzentration keinen Einfluss auf den pH-Wert haben.

Wenn man es ganz genau nimmt, kann man natürlich puffern, schaden wird es nicht. Man sollte eventuell bedenken, dass man den Puffer ebenso mit Kaliumsorbat konservieren müsste, um durch die Verdünnung der Wasserphase die Wirkung des Konservierungsmittels nicht zu beeinträchtigen.



Viele Grüße
Georg Pester