Problemrezeptur

[RezepturStadtapo]

Folgende Rezeptur liegt uns vor:
Metronidazol        1%   (stabil bei pH4-6)
Prednisolon         0,05%   (stabil bei pH3-6,5)
Wolff Basis halbfett  ad 50,0   (pH   7-8)

Ist diese Creme ohne Korrektur herstellbar? Unser Vorschlag wäre es, Prednisolon gegen Prednisolonacetat auszutauschen und den pH-Wert der Creme mit Citrat-Puffer pH 5 oder Citronensäure-Lösung NRF pH5 auf pH 5 einzustellen. Wäre die Creme auch mit Prednisolon herstellbar?
Vielen Dank für alle Antworten.

[Wolf]

Alles richtig überlegt! Prednisolon baut in wasserhaltigen Vehikel - Systemen, hier in einer O/W - Creme, eine Hydrat - Hülle um sich auf. Das entstehende Prednisolon-hydrat wird in Riesen-Kristallbüscheln auskristallisieren. Deshalb: in jedem Fall das Prednisolon gegen Prednisolonacetat im Verhältnis 1:1 austauschen.
Sollte diese Creme für eine Rosacea - Behandlung eingesetzt werden, wäre Prednisolon kontraindiziert.
Zur Einstellung des pH-Optimums von Metronidazol (pH 5) würde ich den Citrat-Phosphat-Puffer pH 5 (siehe Gebler, Tab.f.d.pharm.Praxis, Bd. I oder Ph. Eur. Puffer-Lösung im Anschluss an den Reagenzien-Teil) in einer Konzentration von 5 % bezogen auf die Gesamtzubereitung einsetzen.
Für Wolff Basis Creme muss ein valides Analysenzertifikat her und von Ihnen eine Identitätsreaktion durchgeführt werden. Ansonsten würde ich den Austausch gegen die \"Nichtionische hydrophile Creme DAB\" empfehlen. Durch deren Vorkonservierung mit Sorbinsäure/Kaliumsorbat würde der Zusatz des Puffers eventuell überflüssig. Dazu müßte eine aktuelle pH - Messung von Ihnen durchgeführt werden.

MfG
Gerd Wolf

[RezepturStadtapo]

Vielen Dank für die schnelle Antwort. Für den Citrat -Phosphat- Puffer aus Gebler-Band-1 fehlt uns leider ein Bestandteil, nämlich Na2HPO4x2H20. Dieser ist nicht über die Großhandlung zu bekommen. Kann  alternativ auch Na2HPO4x12H2O verwendet werden?
Mfg

[Kuplent]

Ja, Sie können auch das Dodecahydrat verwenden. Die benötigte Menge müssen Sie umrechnen, da sich die Molmassen der verschiedenen Formen natürlich unterscheiden.

Schönes Wochenende