Hallo EmilyM,
puh, komplexe Fragestellung, die sich nicht in einem Satz beantworten läßt. Nicht umsonst hat Dr. Ziegler da ein ganzes Buch zu geschrieben... Letztlich läuft aber alles darauf raus, als wie hoch Sie das Risikopotential der Defektur einschätzen. Je höher, dest mehr Aufwand müssten Sie analytisch treiben. Diese Überlegung gehört übrigens zwingend mit in die Dokumentation. Ein einfaches Modell gibt's beim Herrn Ziegler, es gibt aber auch ein Modell der EU, veröffentlicht in der Resolution CM/ResAP(2011)1.
Wichtig für die Risikobeurteilung sind in jedem Fall folgende Fragen:
- Jahres-Produktionsmenge
- Applikationsart/Darreichungsform
- Risikopotential des Wirkstoffs/der Wirkstoffe
- Art des Herstellungsprozesses
- Abgabe
Für das alles gibt's Punkte, und je mehr Punkte, desto mehr Aufwand ist nötig. Gehen wir Ihre Rezeptur mal konkret durch:
- Sie wollen wahrscheinlich nicht mehr als 15kg pro Jahr herstellen, oder? Das wär dann 1 Punkt, sonst bei bis zu 70kg 2 Punkte.
- Topika sind recht risikoarm, macht ebenfalls nur einen Punkt.
- Ihre Wirkstoffe sind auch risikolos, das gibt ebenfalls nur einen Pinkt.
- Der Herstellungsprozeß für eine Salbe ist überschaubar, auch das gibt nur einen Punkt.
- Ich geh mal davon aus, die fertige Zubereitung wird nur bei Ihnen abgegeben, das wär dann auch ein Punkt.
Insgesamt wären das nur fünf Punkte, also geringes Risiko, also nur geringer analytischer Aufwand nötig. Geeignete Methoden wären dann hier im Wesentlichen rheologische Methoden, also z.B. Penetrometrie, Extensometrie, Viskosimetrie, aber auch Wasseraufnahmevermögen oder eine halbquantitative DC. Die Bestimmung der Partikelgröße des ZnO ist auch eine gute Idee. Eine reine optische Prüfung reicht aber in keinem Fall.
Wie gesagt, insgesamt leider ein etwas komplexes Feld. Wenn Sie sich ernsthaft mit Defekturen befassen möchten, empfehle ich Ihnen dringend das Buch vom Herrn Ziegler, heißt schlicht "Defektur".
Gruß
Achim Marliani
Nachtrag. Arbeiten Sie mit dem Lennartz oder mit Rezepturdoku? In beiden Programmen gibt es gute Hilfestellungen für die Risikoeinschätzung und die Auswahl der Analytik.
