Inhalationslösung mit Salbutamol, Ipratropium

[PhiP]

Hallo!

Trotz eigener Recherche bin ich mir nicht so ganz im Klaren über diese Inhalationslösung.

Ipratropiumbromid 0,0104g
Benzalkoniumchlorid 0,048g (0,02%)
Salbutamolsulfat 0,12g
Kochsalzlösung 0,9% 239,8216g

Die Lösung ist konserviert, die Menge des Benz. erscheint mir sehr hoch?
Muss eine Inhalationslösung steril hergestellt / sterilfiltriert werden?
Muss sie isoton sein?

Die Flasche der Kundin ist eine Weithalsflasche, von Kühlschrank stand glaube ich auch nichts drauf...

Ich sehe das alles etwas kritisch
Vielen Dank für die Hilfe!

[PTA 85]

Bin gerade beim Stöbern im DAC/NRF-online auf folgendes gestossen:
(Salbutamol und Ipratropium zur Inhalation eingeben...)


Ohne Konservierung
Praktische Untersuchungen über die Herstellung unkonserviert hergestellte Lösungen fehlen, jedoch dürfte die Tiefkühlung kleiner Abpackungen für den Einzel- oder Tagesbedarf praktikabel sein.

Herstellung:
1.
Salbutamolsulfat und Ipratropiumbromid in Isotonischer Kochsalzlösung 0,9 % zu 100,0 g lösen.
2.
Abpackung unter Bakterienfiltration in Einwegspritzen als Einzeldosen oder jeweils in Mengen für einen Tagesbedarf.
3.
Tiefkühlung der Einzelabpackungen



Mit Konservierung:

Bei Verdünnung eines konservierten Fertigarzneimittels (7, 9) mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung muss die Konservierung in Frage gestellt werden. Deshalb soll die verdünnte anwendungsfertige Zubereitung mit dem im Fertigarzneimittel bereits enthaltenen Konservierungsmittel nachkonserviert werden. Als Aufbrauchsfrist unkonservierter oder nicht ausreichend konservierter Lösungen wird ohne weitere Maßnahmen der Wert 24 Stunden angenommen.


Benzalkoniumchlorid in Kombination mit Natriumedetat gilt trotz seiner unerwünschten Wirkungen als am ehesten geeignet. Zwar haben auch 0,001-prozentige wässrige Benzalkoniumchlorid-Lösungen eine antimikrobielle Wirkung. Solche Lösungen bergen jedoch wegen verbreiteter Resistenzen bestimmter Pseudomonas-Stämme ein erhebliches Risiko, sodass die Unterschreitung der Normkonzentration 0,01 % nicht empfohlen werden kann.

[PhiP]

So weit war ich auch schon, beantwortet aber leider nicht meine Fragen... Danke trotzdem!

Es ist konserviert, es sind aber keine FAM. Es ist auch hoch genug konserviert (zu hoch?) und über die Isotonisierung wurde hier nichts gesagt.
In einer anderen Quelle habe ich gelesen, dass immer sterilfiltiert werden muss?!

[Kuplent]

Hallo,

Es gibt eine NRF-Onlinerezepturhinweis \"Salbutamol und Ipratropium zur Inhalation\" (www.dac-nrf.de - Passwort im NRF, auf der ersten Seite zu finden). Wenn Sie die ganzen restlichen Hinweise wie \"Inhalationslösungen\" und \"Benzalkoniumchlorid zur Konservierung\" auch noch lesen, sollten sich Ihre Fragen halbwegs beantworten.

Zum Thema Konservierung:

Würde mich da an die Vorschläge des NRF halten und Natriumedetat mit zusetzen, um die Pseudomaonadenlücke zu schließen. Die Normdosierung für Benzalkoniumchlorid liegt, wie Sie das erkannt haben, bei einer niedrigeren Konzentration. Ergo: Anfragen beim Verordner.

Schöne Grüße

[PhiP]

Wir haben jetzt nochmal rumgerechnet, da das Rezept wiederkam.

Eine Mischung aus 20,8ml Atrovent, 12ml Salbutamol ratiopharm, Benzalkoniumchlorid auf die geforderte Menge ergänzt (in den FAM enthaltenes Benz rausrechnen), Kochsalzlösung passt.

Nach einem Morgen voller Rechnerei hat dann die Kundin angerufen, das war das falsche Rezept, sie wollte was völlig anderes  :evil: