Defekturarzneimittel

[Ziemann]

Welche Vordrucke müssen für Defekturarzneimittel nach der neuen ApBetrO
augefüllt werden?
Herstellunganweisung -    Ja
Herstellungsprotokoll-    Ja
Prüfanweisung        -    Welches Formular nehme ich dafür?
Prüfprotokoll        -    Welches Formular nehme ich dafür?
Dokumentation        -    Ja
 
Vielen Dank

[Tanja Przyklenk]

Hallo,

es ist wirklich ein sehr komplexes Thema.
Die erforderlichen Anweisungen/Protokolle haben
Sie schon richtig aufgezählt.

Auf der CD-Rom des NRF findet man einige Arbeitshilfen.
Diese kann man nach seinen eigenen \"Wünschen\"
ändern. Ob dort ein Prüfprotokoll und eine
Prüfanweisung zu finden sind, weiß ich leider nicht.

Man kann sich aber auch selbst etwas entwerfen.
Prüfanweisung und Prüfprotokoll kann man sicher in
einem Dokument zusammenfassen (vielleicht erstellen
Sie sich ein Exceldokument. Mir ist natürlich klar, wieviel
Arbeit die neue Apothenbetriebsordnung macht). Deshalb schaue
ich gerne nochmal nach, ob ich noch einen anderen Tipp
habe. Dann melde ich mich wieder.

Gruß

T.P.

[Marke]

Die Problematik ist, daß hier rein visuelle, organoleptische Inprozess u. Enprozesskontrollen vermutlich nicht ausreichend sind. Hier werden mehr o. weniger die gleichen Maßstäbe wie für ein  industrielles Produkt angelegt. Es wären ggf. Gehaltsbestimmungen der Inhaltsstoffe im Endprodukt durchzuführen. Das kann je nach zu analysierenden Substanzen u. vorliegendem Substanzgemisch  analytisch äusserst aufwendig sein. So meine Informationen. Vordrucke gibt es hierfür meines Wissens nicht, da die Vorschriften ganz nach Produkt durch den Verantwortlichen zu entwerfen sind. Es wäre natürlich sehr schön, wenn es diese zumindest f. d. Standardrezepturen nach DAC,NRF,PhEur. gäbe weil in der Zusammensetzung bekannt.

[Tanja Przyklenk]

Hallo,

das ist leider richtig. Bei Defekturen reicht eine organoleptische
Prüfung nicht aus.
Hier soll der Apotheker selbst entscheiden welche Prüfung
sinnvoll ist. Von einer Methadonlösung geht ein hohes
Gefährdungspotenzial aus, hier ist sicher eine Gehaltsbestimmung
sinnvoll.
Man kann auch einfache analytische Merkmale zur Prüfung heranziehen.
Brechungsindex, pH-Wert oder mikroskopische Bestimmung der
Teilchengrößen bei Suspensionszubereitung wären möglich.
Die Identität- und Gehaltsprüfungen liefern zum Teil
Möglichkeiten, die man zu Prüfung anwenden kann (z. B. alternative
Identifizierungsverfahren des DAC).
Das NRF wird für alle Stammzubereitungen im Laufe des Jahres
Prüfanweisungen entwickeln.

Gruß

T.P.