Haltbarkeit von Wasser für pharmazeutische Zwecke

[Kern Heike]

Heute habe ich eine Frage zur Haltbarkeit von Aqua purificata.

Laut unserer QM - Unterlagen ist in der Apotheke abgekochtes Aqua purificata für Rezepturen 1 Tag haltbar.

In meiner alten Apotheke hatten wir aber eine Kopie eines Artikels (pharmazeutische Zeitung?) aushängen, die eine Haltbarkeit von 1 Woche, bei Lagerung im Kühlschrank als ausreichend bezeichnete.

Ist es erlaubt das Wasser eine Woche im Kühlschrank zu lagern oder müssen wir es jeden Tag frisch abkochen? Und wenn ja, wo finde ich diesen Artikel oder die Anweisung?

Vielen Dank für Eure Antworten
LG tamtam

[Claudia Wegener]

Herstellungsverfahren für Gereinigtes Wasser
  Destillation
  Ionenaustauschverfahren  (Zweifel  an  der  Leistungsfähigkeit  insbesondere  in  Hinblick
auf Gewährleistung der mikrobiologischen Qualität)
  Umkehrosmose
 
Gereinigtes  Wasser  muss  in  der  Apotheke  durch  geeignete  Maßnahmen  der  Keimzahl-
verminderung  entkeimt  werden,  wenn  es  durch  ein  Ionenaustauschverfahren  gewonnen
bzw.  nach  der  Herstellung  gelagert  (max.  24 Stunden)  worden  ist.  Das  Verfahren  ist  zu
standardisieren und zu dokumentieren. Es bieten sich zwei Verfahren an:
 
Verfahren 1
  Frisches Aufkochen von Gereinigtem Wasser  
  Sieden lassen über mindestens 5 Minuten (kontrollierte Energiezufuhr)
  Abkühlung in abgedeckten, zuvor sorgfältig gereinigten Behältnissen (siehe Kapitel VI)
  Lagerung und Verwendbarkeitsfrist beachten (siehe Kapitel VI, VIII)
 
Verfahren 2
  Filtration  durch  bakterienzurückhaltende  Filter  der  Porenweite  0,22  µm  in  sterilisierte,
verschließbare Vorratsbehältnisse
  Lagerung und Verwendbarkeitsfrist beachten (siehe Kapitel VI, VIII)

Das ist ein Auszug aus der \"alten\" Leitlinie der BAK zur Herstellung von Rezpeturen. Wir stellen Wasser entweder immer frisch her - Alternative: Verwendung von Ampuwa. Damit ist man immer auf der sicheren Seite (wenn man keine Anbrüche macht und verwendet  :blink: )

Das ZL schreibt in einer Fortbildung zum Thema Wasser:


Aqua purificata als Bulk:
◦ Lagerung im abgedeckten Auffangbehältnis (aus Glas) oder im
Herstellungsgefäß
◦ max. 24 h möglichst kühl und lichtgeschützt
◦ Behältnis sorgfältig gereinigt, mit Datum + Uhrzeit  beschriften

Grüße C. Wegener

[Kern Heike]

Vielen Dank für Ihre Antwort.

Diese Leitlinien zur Herstellung wenden wir auch an.

Bei der täglichen Herstellung muss ich aber immer wieder an diese besagte Kopie eines Artikels denken, die wir bei meinem alten Arbeitgeber aushängen hatte, bei der die Herstellung 1 x pro Woche bei Lagerung im Kühlschrank ausdrücklich als ausreichend bezeichnet wurde.

Da werde ich wohl weiter täglich mein Aqua purificata herstellen.

Grüße H.Kern

[Regina]

Hierzu habe ich noch eine Frage. Ampuwa ist Wasser für Injektionszwecke. Darf man in Rezepturen, in denen Gereinigtes Wasser angegeben ist (z.B. Lösung zum Einnehmen, in unserem speziellen Fall eine Captopril-Lösung für einen Säugling), dieses durch Wasser für Injektionszwecke ersetzen?

[Claudia Wegener]

Prinzipiell ist Wasser für Injektionszwecke das Wasser mit der höchsten Qualität: frei von Pyrogenen und sonstigen Stoffen. Weil auch Elektrolyte entfernt worden sind, eignet es sich nicht als Ersatz für Trinkwasser, jedenfalls nicht in größeren Mengen. Ich denke, bei einer Lösung zur oralen Anwendung, die nur in kleinen Mengen geschluckt wird, und bei einer ansonsten normalen Ernährung sollte der Austausch von gereinigtem Wasser gegen das \"sauberere\" Ampuwa möglich sein. Aber bitte keine \"alten\" Anbrüche verwenden (auch nicht aus dem Kühlschrank), sondern eine frische Ampulle / Infusionsflasche nehmen.

Grüße
C.Wegener