Deoroller mit Aluminiumchlorid

[Schwedler]

Eine kurze Frage zu einem Deoroller:

Aluminiumchlorid-Hexahydrat   8,0
2-Propanol                   15,0
Aqua                     ad 100,0

Die Rezeptur entspricht NRF 11.1. bis auf die Konzentration.
Das Aluminiumchlorid und da 2-Propanol sind niedriger dosiert.
Durch das Alumiumchlorid ist es trotzdem nicht mikrobiell anfällig, muss also auch nicht konserviert werden.

Kann man das so übernehmen oder muss eine neue Plausi-Prüfung her?

Danke!!

[Kuplent]

Hallo Frau Schwedler,

Bin anscheinend der Alleinunterhalter  :unsure:, sonst traut sich wohl niemand. Leicht bedenklich.

Würde Ihren Folgerungen beipflichten. Warum in 11.1. der Alkoholgehalt so hoch ist, während in den anderen beiden Rezepturen 11.24 und 11.132 überhaupt kein Alkohol ist, kann ich Ihnen auch nicht beantworten. Vielleicht wäre die Andickung wie in NRF 11.132. eine Alternative, falls das zu arg aus dem Deo-Roller tropfen sollte. Bis 20% Alkoholgehalt sollte das mit Hydoxyethylcellulose noch funktionieren.

Schöne Grüße

[Schwedler]

Der Kunde kam mit den Worten \"es soll genau das hergestellt werden!\"

Andickung andere Zusammensetzung hatte er laut seiner Aussage schon.

Wir haben den Rest der Lösung des Kunden vorliegen. Es scheint im Deoroller zu funktionieren.

Kann man es tolerieren, dass es mit acht Prozent etwas \"unterdosiert\" ist gegenüber der Normdosierung?
Es gibt ja auch keinen Arzt von dem man eine individuelle Nutzen-Risiko-Einschätzung bekommen könnte.

Ich kann mich also nicht auf die ähnliche NRF-Vorschrift beziehen, sondern muss eine neue komplette Plausibilitätsprüfung durchführen?

[Kuplent]

Zur Rezeptur:

Die reduzierte Dosis ist nicht das Problem. Kommt bei uns auch häufiger vor (meist 10%ig). Mikrobiell ist es nicht anfällig. Mit dem Deo-Roller funktioniert es offensichtlich auch.

Zitat NRF 11.1.: \"Bei sehr empfindlichen Hautstellen....kann die Konzentration auf bis zu 3 Prozent reduziert werden\"  -  Zufrieden? Ergo: Das Ding ist plausibel.


Zur Dokumentation:

Ich würde das Plausiprotokoll neu schreiben, da deutliche Unterschiede zur NRF-Rezeptur vorhanden sind. Die Plausibilität haben Sie ja bereits hier durchdiskutiert, also müssen Sie da ja nicht mehr groß recherchieren.

Zur individuellen Nutzen/Risiko-Einschätzung:

Hier sicher nicht nötig.


Schöne Grüße

[Wolf]

Hallo Frau Schwedler,

Herr Kuplent hat schon alles Wesentliche gesagt. Von mir aus noch eine Klarstellung und Erläuterung.
Die NRF - Vorschrift 11.132. wurde ausdrücklich so für die Anwendung mit einem Deo-Roller konzipiert.
Der Alkoholgehalt in der NRF-Vorschrift 11.1. soll allein den Zweck haben, dass die Applikationsstelle schnell abtrocknet und sich der Patient wieder schnell ankleiden kann. Ist die Haut des Patienten besonders empfindlich, sollte verständlicherweise keine alkoholische Lösung angewendet werden. Daher ist die NRF-Vorschrift 11.24. rein wässriger Natur.
Apropos: das Abtrocknen der Lösung ist sehr wichtig, da bei Kontakt der Aluminiumchlorid-hexahydrat-Lösung mit Kunstfasern enthaltenen Textilien diese Schaden nehmen können. Also: bei der Abgabe dem Patienten unbedingt sagen.

MfG
Gerd Wolf

[Schwedler]

Vielen Dank Herr Dr. Wolf,

wir schreiben  immer die Anwendung und Warnhinweise laut NRF auf das Etikett, da kommt jetzt auch noch der Hinweis mit der Kleidung dazu, um auf Nummer sicher zu gehen.