Salicylsäure mit Betamethasonvalerat

[Christina Knuth]

Salicylsäure 10%
Betamethasonvalerat 0,1%
dickflüssiges Paraffin 10%
Ungt. emulsificans aquosum ad 100,0g

Nach Rücksprache mit der Praxis ist die Herstellung dieser Rezeptur ausdrücklich erwünscht und angeblich plausibel.

Nach unserer Ansicht ist Salicylsäure mit Betamethasonval aber inkompatibel. Laut unserem Plausibilitätsbuch ist die Salicylsäure ebenfalls nicht mit der wässrigen Salbengrundlage kompatibel.

Hier nun die Frage, ob durch den Austausch der Salicylsäure durch Harnstoff die Rezeptur plausibel wäre

Vielen Dank für die Hilfe!

[Kuplent]

Hallo Frau Knuth,

Es gibt einige Magistralrezepturen in dieser Wirkstoffkombination in wasserhaltigen Cremes (z.B bei der Ichtyolgesellschaft oder bei Dr. Wolff-Arzneimittel - können Sie alle auf deren Webseiten finden mit Doccheckzugang). Als Laufzeiten werden dort, je nach Rezeptur, 4-6 Wochen genannt. Das NRF hält die Kombination auch für ausreichend stabil für einen kurzen Zeitrahmen (einfach mal die NRF-Online Hinweise zu Salicylsäure und Betamethasonvalerat lesen).

Ein Stabilitätsriese ist die Rezeptur natürlich nicht. Der niedrige pH ist für das Betamethasonvalerat nicht zuträglich. Eine wasserfreie Zubereitung wäre sicher langzeitstabiler. Die Frage ist doch, ob die Kombination, so wie Sie ist, für einen kurzen Therapiezeitraum durchhält und da schaut es doch nicht so schlecht aus. Herr Dr. Wolf wird sicher an dieser Stelle noch widersprechen (nicht gänzlich ungerechtfertigt).

Was steht denn in Ihrem Plausibuch bezüglich wasserhaltiger Grundlagen und Salicylsäure? Das trifft sicher nicht auf alle wasserhaltigen Grundlagen zu. UEA sollte keine Probleme machen. Übrigens: Das dickflüssige Paraffin geht zwar rein, macht aber keinen großen Sinn.

Schöne Grüße

[Kuplent]

Hallo nochmals,

habe mir die Sinnhaftigkeit des Paraffinzusatzes nochmals durch den Kopf gehen lassen (als Anreibezusatz? Die Salicylsäure wird dadurch aber auch nicht kleiner und hier liegt ein Problem)

Ein Schwachpunkt dieser Creme ist, dass Salicylsäure nur zu 0,2% in Wasser löslich ist. Sie liegt in dieser Creme großteils suspendiert vor. Problematisch ist die Teilchengröße der verfügbaren Rezepturssubstanz. Schlagen Sie NRF 11.106 nach: Dort werden Salicylsäureverreibungen eingesetzt. Empfiehlt sich wohl auch hier.
 
Möglicherweise auch von Interesse: NRF 11.106 Punkt Anwendung und Dosierung (notabene: einer 5%igen Salicylsäurecreme)
Zitat NRF: \"Die Anwendung soll auf eine Woche begrent bleiben\".
Hintergrund:
Salicylsäure wird aus wasserhaltigen Cremes relativ stark systemisch resorbiert, weswegen höher konzentrierte Zubereitungen auch nicht großflächig angewendet werden sollten.

Schöne Grüße

[Christina Knuth]

Erstmal vielen Dank für ihre Hilfe!

In unserem Plausibuch (Plausibiliätscheck von Adreas Ziegler)ist die Plausibilität von Salicylsäure bis 5% mit UEA angegeben. Die Inkompatibiliät ist dort nur bei einige Grundlagen gegeben, z.B. nichtionische hydrophile Creme.

Die Hinweise im NRF bezüglich der Stabilität von Betamethason und Salicylsäure haben wir gelesen. Ich habe jedoch Bedenken, da die Prüfung im ethanolisch-wässrigen Milieu erfolgte. Die Formulierung ist ja, dass eine Instablilität nicht zu erwarten ist bei einer Creme. Hier kommt die Frage auf, kann man das einfach auf eine Creme übertragen oder nicht?

Da der Arzt auf der Salbengrundlage besteht, können wir auch leider keine Verreibung einseten.
Wir würden das Paraffin weg lassen, da es als Anreibemittel hier keinen Sinn ergibt in der Menge und die Rezeptur für 4 Wochen haltbar machen.

Vielen Dank nochmal!

[Kuplent]

Zur Stabilität:

Fein, Sie haben die Beiträge von Herrn Dr. Wolf gelesen. Ich finde auch, dass es besser wäre man hätte valide Daten. Ergo: Laufzeit kurz halten.

Zur Verreibung:

Warum: Sie können doch die Verreibung in Vaseline nehmen. Dann lassen Sie das Parrafin dafür weg und bringen aliquot die gleiche Menge Vaseline ein. So bekommen Sie wenigstens die Salicylsäure klein.

Zu Salicylsäure in wasserhaltigen Cremes:

Salicylsäure macht aufgrund Ihrer Phenolstruktur ab und an Probleme mit PEG-haltigen Emulgatoren. Aber auch nicht immer.

Schöne Grüße

[Christina Knuth]

Also sie meinen einen kompletten Salbengrundlagenaustausch? Eine Vaseline-Salicylsäure Verreibung mit Betamethason ohne Paraffin herstellen.

Ich bin mir gerade nicht sicher, muss ich den kompletten Grundlagenaustausch mit dem Arzt abklären?

[Kuplent]

Nein, keinen kompletten Grundlagentausch.

Sie könnten die 10g Salicylsäure samt der 10g Paraffin aus der Orginalverordnung gegen 20g \"Salicylsäureverreibung 1:1 DAC\" tauschen (die Verreibung sollte Salicylsäure in Vaseline 1:1 sein, so aus dem Gedächtnis - schauen Sie das selbst mal nach), um zu großen Teilchengrößen aus dem Weg zu gehen. Die UEA können Sie natürlich belassen.

Schreibe ich so kompliziert?

Schöne Grüße

[Christina Knuth]

Nein sie schreiben natürlich nicht so kompliziert. Das mit der Verreibung 1:1 habe ich auch so gerechnet!

Die Verarbeitung von Vaseline mit UEA hat uns kurzeitig leicht verwirrt.  

Vielen Dank!

[Wolf]

Hallo Frau Knuth,

zur Kompatibilität von Vaseline mit UEA kann ich Ergebnisse eigener Versuche beisteuern, die ich schon vor vielen Jahren durchgeführt habe. Bei Zufuhr von 10 % Vaseline blieb die UEA stabil, bei Zufuhr von 20 % Vaseline sah sie zunächst äußerlich recht gut aus. Nach 3 - 4 Tagen ruhigen Stehenlassens fiel sie jedoch - wie von Geisterhand - auseinander, d.h. die Phasen trennten sich.

MfG
Gerd Wolf