Betamethason,Propylenglykol, Carbopol, Trometamol

[Ute Heller]

Hallo,
wir sollen folgende Rezeptur im Topitec herstellen:
 Betamethasonval 0.05
 Propylengylcol 20.00
 Carbopol 980    1.00   (Ersatz Hyroxyäthylcellulose 2g)
 Trometamol      0.60
 Titandioxid     0,20
 Wasser         78.15

Folgende Anweisung gibt es: Betamethason unter Erwärmen in Propylenglycol lösen, Wasser und Trometamaol zugeben, Cellulose aufstreuen und quellen lassen, im Topitec Titandioxid einarbeiten 5 Minuten/1000 Undrehungen.
Leider bleibt das Ganze sehr flüssig so dass wir unsicher sind, ob das mit dem Topitec funktioniert.
Hat jemand Erfahrung mit dieser Rezeptur und kann helfen?
Vielen Dank schon mal im voraus

[Kuplent]

Hallo,

Was wollen Sie herstellen? Ein Polyacrylatgel oder ein Cellolusederivatgel?


Betamethasonvalerat hat sein pH-Optimum bei pH 3,5. Wenn Sie ein Hydroxyethylcellulosegel herstellen und das Trometamol in der Rezeptur belassen, ist das nicht sinnig. Trometamol ist nur aus einem Grund in der Rezeptur: Um die Gelbildung der Polyacrylsäure durch Neutralisation zu gewährleisten. Trometamol ohne das Carbopol verschiebt den ganzen Ansatz in Richtung basisch. Haben Sie mal den pH ausgemessen? Ich könnte mir vorstellen, der wird so bei pH 8-9 sein. Da ist das Betamethasonvalerat nicht lange überlebensfähig.

Falls Sie ein Hydoxyethylcellulosegel herstellen, sollten Sie den pH halbwegs (pH 4,5-5) um das Optimum des Betamethasonvalerats einstellen oder puffern (und vor allem das Trometamol rausschmeißen). Bei einem Carbopolgel wird dies wahrscheinlich nicht notwendig sein, da der pH je nach Trometamolmenge sich um die 5,0 bewegen sollte (Messen!).

Gele verflüssigen sich durch hohe Drehzahlen im Rührautomaten. Entweder niedrige Drehzahl wählen (der Topitec hat übrigens ein Handbuch) oder von Hand rühren (eh sinniger). Sollte Ihnen das Betamethasonvalerat nach vorherigem Lösen in Propylengylkol durch Wasserzugabe wieder auskristallieren, würde ich das als vermeintlichen Kunstfehler bezeichnen, außer es fällt feindispers wieder aus (was ich nicht glaube, aber auch nicht weiß).  

Wofür ist das Titandioxid in der Rezeptur? Woher stammt die Vorschrift?

Schöne Grüße

[MaxWorking]

Hmm, könnte wieder relevant werden, nachdem Diprosis Gel ausser Handel geht.

In Anlehnung an Diprosis wird wohl das Titandioxid verwendet worden sein.

Ich würde das CarbomerGel pH 6,5 nach NRF S.43 und entsprechend peu a peu Betamethason Dipropionat einarbeiten. Das sollte doch dann einen funktionierenden Ersatz für Diprosis Gel geben und 3 Monate haltbar sein.

Irgendwelche Anmerkungen dazu? Ginge es evtl. auch im Topitec?