Dexamethason Triclosan in Kühlsalbe

[Wyroda]

Hallo liebe Kollegen,
folgende Rezeptur bereitet mir ein wenig Kopfzerbrechen:
Dexamethason 0,02g
Triclosan 2,0g
Kühlsalbe ad 100,0g

Meine Recherche hat ergeben:
Dexamethason ph-optimum 3,5
Triclosan bei 5
--> daher würde ich den Citratpuffer aus dem NRF einarbeiten
Haltbarkeit 3 Monate, da Kühlsalbe vorweg stabilisiert
Ist das so ok? Lt. Aussage einer Referentin bei einem Rezeptur-Seminar, ist die Kühlsalbe generell nicht zur Einarbeitung von Wirkstoffen gedacht. Die Hautärzte sehen das aber nicht so.
Viele Dank und ein schönes WE

[Kuplent]

Hallo,

sehe da galenisch keine Schwierigkeiten. Messen Sie mal den pH der Kühlsalbe. Wenn der a priori um 5 liegt, würde ich nicht puffern. Ansonsten könnte man einen Puffer mit pH 5,0 verwenden, obwohl der mit pH 4,2 auch nichts kaputt macht.

Kühlsalbe wird normalerweise unkonserviert geliefert. Wenn Sie eine Haltbarkeit von 3 Monaten ansetzen wollen, müssen Sie nachkonservieren (Kaliumsorbat 0,14% oder Propylenglykol 20% bezogen auf die Wasserphase - bemühen Sie die Suche, da werden Sie fündig).  Wenn Sie sich das schenken (müssen Sie wissen, wielange da gecremt werden soll), können Sie eine Haltbarkeit von 1 Monat in einer Tube oder Spenderkruke angeben. Der Stabilisator ist für das Erdnußöl und keine Konservierung.

Schöne Grüße

[S.Weisheit]

Ein kleines Gedankenspiel:

Bei Unguentum leniens und anderen lipophilen Grundlagen vom W/O-Typ stell ich mir die Frage, ob pH-Werte überhaupt relevant sind. Schließlich handelt sich es bei Triclosan und Dexamethason um stark lipophile Wirkstoffe. Wenn sich die Arzneistoffe also vorwiegend in der fettigen Phase (Erdnussöl etc.) verteilen bzw. teilweise lösen, inwieweit sollten dann pH-Werte eine Rolle spielen?
Vielleicht hab ich aber auch einen Denkfehler in meiner Überlegung?  :dry:
Das ganze würde das Statement vom NRF untermauern, dass Clobetasolprop. auch ohne Pufferung 4 Wochen stabil in Ungt. leniens ist (wurde bereits in vorigen Themen erörtert).
Ich mag die Rezeptur - das einzig chemische, das mir vom Studium noch übrig geblieben ist
Über einer nette Diskussion würde ich mich freuen!
Testet das NRF solche Sachen eig. per HPLC oder LC/MS?

Mit freundlichen Grüßen,
Sascha Weisheit

[Kuplent]

Hallo Herr Weisheit,

ich kann Ihre Überlegung nicht belegen oder wiederlegen, finde aber, sie entbehrt nicht einer gewissen Logik. Ich hatte ähnliche Gedankenspiele für Triclosan nur für mich auch schon einmal durchgespielt. Warum soll man pH 5 einstellen für einen defacto nicht in Wasser löslichen Stoff. Die phenolische Gruppe wird nicht dissoziieren. Wenn Sie Triclosan in Wasser geben ändert sich der pH nicht. Leuchtet mir auch nicht ein.

In den GD-Onlinedossiers zu Dexamethason steht: \"Zubereitungen mit pH-Werten 6,5 – 7,5
zeigen innerhalb von 3 Monaten keine Gehaltsminderungen\" (notabene: nicht speziell für Ungt. leniens), was Ihre These stützen würde. Allerdings steht da auch, dass im leicht Basischen mit Ureazugabe rasche Wirkstoffverluste auftreten (was Ihre These eher unterminiert).

Zu der Creme, um die sich dieser Thread ursprünglich drehte: Durchaus möglich, dass man auf jedwede Pufferung verzichten hätte können. Nur weiß ich es nicht und wähle den sicheren Weg.

Eventuell ist auch noch ein weiterer Punkt zu berücksichtigen: Kühlsalbe enthält keinen Emulgator. Wie weit dieser Umstand als weiterer Parameter eine Rolle spielt, vermag ich nicht zu berurteilen.

Schöne Grüße