Bet. val. 0,05%/Clot. 1%/ Tricl. 2% in NRF 11.120

[pta09/01]

Folgende Verordnung hat unsere Hautärtztin in der Feder:

Betamethason valerat 0,05%
Clotrimazol 1 %
Triclosan 2 %
NRF 11.120 ad 100 g

1. Clotrimazol sollte gegen Miconazol ausgetauscht werden, oder?
2. Muss hier ein Puffer zugesetzt werden? Lactat- oder Citrat-Puffer?
3. Wir haben die Haltbarkeit mit 3 Monaten nach Herstellung in der Spenderdose angegeben, vertretbar?

Die Hautärztin besteht auf Clotrimazol, haben wir auch so dokumentiert, sollte die Haltbarkeit dann auf 1 Monat runtergesetzt werden?

Besten Dank für alle Antworten im voraus.
Katrin

[Wolf]

Ich habe eine Zwischenfrage: Ist wirklich die NRF-
Vorschrift 11.120. \"Lipophile Polidocanol-Creme 5 % mit
Harnstoff 5 %\" ad 100,o gemeint?
Dann wären allein 5 Wirkstoffe in einer Rezeptur vereinigt.
Das kann eigentlich nicht sein und darf auch nicht sein,
wenn  ich mir die \"Resolution Magistrale Rezepturen\", die
von der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft (DDG) und
vom Bundesverband niedergelassener Dermatologen(BVDD)im
Jahr 1997 gemeinsam verabschiedet wurde, ansehe. Dort heißt
es unter Punkt 2: \"Rezepturen sollten nicht mehr als 2, in
begründeten Ausnahmefällen 3 Wirkstoffe enthalten.\"
Ich bin gespannt auf Ihre Antwort.

[pta09/01]

Ja ganz richtig, als Grundlage für die übrigen 3 Wirkstoffe dient die lipophile Polidocanol Creme 5 % mit Harnstoff 5 %.

So ist es verordnet, so soll es hergestellt werden  :S

Aber Danke schon mal für die vorherige Antwort.
Katrin

[Wolf]

Nun ist die \"viel hilft viel\"-Rezeptur doch noch wahr
geworden. In der \"Lipophilen Polidocanol-Creme 5 % mit
Harnstoff 5 % (NRF 11.120.)\" wurde kein Lactat-Puffer zur
Stabilisierung des Harnstoffs eingesetzt.
Dies mag vielleicht an der geringen Menge Wasser (= 9,9 g)
liegen und wurde vom NRF-Labor deshalb nicht als notwendig
angesehen. In den Erläuterungen zur Vorschrift findet man
keinen entsprechenden Hinweis.
Wenn jedoch jetzt noch Betamethasonvalerat mit seinem
Stabilitätsoptimum von pH 3,5 hinzu kommt, würde ich doch
für den Zusatz des Citrat-Puffers aus der Vorschrift
11.37. plädieren. Dadurch wird sich der Wassergehalt
auf ca.15 % erhöhen, was von der W/O-Grundlage noch gerade
toleriert werden dürfte.
In der Konsequenz sollte dann das säurelabile Clotrimazol
gegen das säurestabile Miconazolnitrat 2 % ausgetauscht
werden.
Wohler wäre mir allerdings, wenn man die Rezeptur völlig
wasserfrei formulieren würde. Dazu empfehle ich das
\"Emulgierendes hydrophobes Basisgel DAC\", das man unter
dem Namen \"Pionier KWH pharma\" über den pharm. GH beziehen
kann.