Clobetasol, Acid. salic., Ung.emuls. aqu., Isoprop

[Meier]

Hallo,
bisher war ich nur fleißige Mitleserin und habe echt viel gelernt...
Heute meine Frage:

Clobetasol 0,014
Acid. salicyl. 5,0
Tween 80   10,0
Ungt. emuls. aqu. 30,0
Isopropylalkohol 50% ad 100,0

Clobetasol ersetzte ich durch das Propionat, wie gehe ich mit dem pH-Wert um?
Ich würde sie so nicht herstellen wollen...
Vielen Dank für Ihre Hilfe!

[Meier]

Ich habe jetzt mit dem Arzt gesprochen. Er hat vor 20 Jahren die Rezeptur irgendwo abgeschrieben und seitdem so gemacht. Jetzt sind wir die ersten, die sich melden....

Neue Gestaltung:
 Clobetasolprop. 0,014
Urea pura 5,0
Tween 80 nach Bedarf (Arzt wusste auch nicht, warum 10g)
Ungt. emuls aquos. 30,0
Isopropylalkohol 50% ad 100,0

ich würde jetzt noch einen Citrat-Puffer dazufügen und 6 Monate Haltbarkeit.
Ist das so okay?

[Wolf]

In der Tat ist die Rezeptur \"asbach-uralt\". Ich besitze noch die Original-Rezepturkarte der Fa. Basotherm (existiert schon lange nicht mehr; wurde damals von der Fa. Galderma aufgekauft), die damals an die Ärzte verteilt worden war. Die Original-Rezeptur lautete:
Florone Creme 15,o g
Tween 80  1,5 g
Isopropanol 40 % ad 75,o g
Diese Ur-Rezeptur wurde dann später von den Verordnern immer weiter modifiziert, ist dadurch aber nicht besser, sprich stabiler geworden. Dafür spricht schon allein der Zusatz von Tween 80. Dieser Emulgator wäre nicht erforderlich, wenn die Rezeptur eine stabile O/W - Emulsion bzw. -Lotion darstellen würde.
Auf der Original-Rezepturkarte steht: \"Rp. misce tinctura\". \"Diese Rezeptur ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln (Originaltext).\" Daraus läßt sich ableiten, dass es sich um eine instabile flüssige Zubereitung handeln soll. Die Instabilität rührt von der übermäßigen Zufuhr des 50 %igen Isopropanol her, die die Ungt. emulsific. aquos. zum Brechen bringt. Um die gebrochene O/W-Emulsion wieder einigermaßen hinzukriegen, hat man das Tween 80 als bekannten O/W-Emulgator hinzu gesetzt.
Im Prinzip kann man eine leicht fettende, alkoholhaltige O/W-Lotion oder eine fettende alkolische Lösung als Idee hinter der Verordnung sehen.
Als rationale, alternative Basis kann zum einen die NRF - Vorschrift 11.72. \"Hydrophile Harnstoff-Emulsion 5 %\" und zum anderen die NRF-Vorschrift 11.85. \"Fettender Salicylsäure - Hautspiritus\" (ohne Salicylsäure) dienen.
Im ersten Fall müßte noch das Clobetasolpropionat hinzugefügt werden. Durch den Lactat-Puffer in der Vorschrift wäre bereits das richtige pH-Milieu für das Clobetasolpropionat gegeben.
Im zweiten Fall müßten das Clobetasolpropionat und der Harnstoff im Isopropanol gelöst werden. Der Zusatz des Citrat-Puffers wäre angesichts des hohen Alkohol-Gehalts nicht unbedingt erforderlich. Die Aufbrauchfrist würde ich auch auf 6 Monate beschränken.

[Meier]

Vielen Dank Herr Wolf,
unser Ansatz war nicht ganz homogen zu bekommen, wir haben dann nach Rücksprache mit dem Arzt auf NRF 11.45 ohne Saclicylsäure umgestellt und es ist prima, Kundin war auch froh etwas weniger cremiges für die Kopfhaut zu bekommen.
Mit freundlichen Grüßen
W. Meier