Betamethasonvalerat-Clotrimazol in Unguentum lenie

[Bieringer]

Folgende Rezeptur Betamethasonvalerat 0,05
                   Clotrimazol 1,0
                   Unguentum leniens ad 50,0

Sollte man den ph-Wert mit 0,04% Natriumedetat einstellen und
mit Propylenglykol nachkonservieren?

Gruss A. Bieringer :blink:

[Gramberg-Schmidt]

Sehe ich in Analogie zur NRF-Datenbankempfehlung mit Basiscreme als Grundlage ähnlich.
Ein Kompromiss hinsichtlich der Stabilität beider Substanzen ist es den pH-Wert der Zubereitung mit Natriumedetat-Dihydrat-Lösung kurz vor Ende der Zugabe der restlichen Kühlsalbe unter pH-Wert-Kontrolle auf einen pH zwischen 5 und 6 einzustellen.
Die benötigte Menge an Natriumedetat-Dihydrat ist möglicherweise geringer als 0,04 % bezogen auf den Gesamtansatz, abhängig vom gelöst vorliegenden Clotriamzol-Anteil. Deshalb vorsichtig annähern.
Die Aufbrauchsfrist wird auf 4 Wochen begrenzt. Eine Kombi-Therapie mit Glucocorticoiden sollte sowieso nur initial erfolgen und dann rein antimykotisch weiterbehandelt werden. Somit ist eine Konservierung nicht erforderlich.

Mit kollegialen Grüßen,

Frank Gramberg-Schmidt

[Wolf]

Ehrlich gesagt, ich halte nichts von der NRF - Datenbankempfehlung, sich mit Na-EDTA \"heranzupirschen\". Übrigens: in den skandinavischen Ländern ist die Verwendung von EDTA in externen Zubereitungen verboten, weil es in der Umwelt nicht abgebaut werden kann.
Eine sauberere Problemlösung sehe ich in dem Zusatz des Citrat-Puffers und in dem Austausch von Clotrimazol gegen das säurestabile Miconazolnitrat oder Bifonazol.
Die unkonservierte Ungt. leniens wäre laut NRF 4 Wochen in einer Tube oder Spenderdose haltbar. In dieser Zeit sollte eigentlich die Behandlung mit dem starken Glucocorticoid abgeschlossen sein. Ansonsten wäre an eine Nachkonservierung mit Propylenglycol zu denken.

MfG
Gerd Wolf