Ethanolgehalt in Carbomergel pH 6,5

[Henning Klipp]

Hallo zusammen,

wir haben folgende Rezeptur aus einer Klinik erhalten, die als Kopfhautgel zur Einwirkung über Nacht unter Verwendung einer Kopfkappe angwandt werden soll:

Prednisolon             0,5g
Ethanol 90%            30,0g
Carbomer- Gel pH 6,5   69,5g

Leider können wir keine Angaben zur Weiterverwendung des Gels finden. Wieviel Ethanol darf man denn überhaupt ins Gel einarbeiten? Diese Rezeptur sollte doch so funktionieren? Unserer Einschätzung nach müsste diese Rezeptur nicht zusätzlich konserviert werden oder gibt es da Einsprüche?

Vielen Dank für jede Antwort

[Wolf]

Die Ethanol-Menge sollte von 30 g auf 25 g abgesenkt werden, vergleichbar mit dem 2-Propanolhaltigen Carbomergel DAB.
Außerdem würde ich Prednisolon gegen Prednisolonacetat im Verhältnis 1:1 austauschen.
Als Indikation könnte ich mir die Behandlung einer Kopfpsoriasis vorstellen.
Durch den Alkoholgehalt gilt der Hydrogel als ausreichend konserviert.

[Gramberg-Schmidt]

Das war auch mein Gedanke, aber laut Wirkstoffdossier der Gesellschaft für Dermopharmazie zeigt Prednisolonacetat in Bentonit – Gelen, hydrophilen Zinkoxid – Pasten, Polyacrylat-Gelen innerhalb von 4 Wochen signifikante Gehaltsabnahmen. Ist dies widerlegt oder hier vernachlässigbar?
Laut Monographie Carbomer-Gel pH 5 / pH 6,5 NRF S.43. verträgt das Gel eine Mischung in etwa gleichen Teilen mit Alkohol, da mit Trometamol neutralisiert wird im Gegensatz zu den DAB-Gelen wo mit Natronlauge gearbeitet wird.


Mit kollegialen Grüßen,

Frank Gramberg-Schmidt

[Wolf]

Sehr geehrter Herr Kollege Gramberg-Schmidt,

ich hatte mich schon länger gefragt. wenigstens seitdem Sie hier im Forum mitarbeiten, woher Sie ihr Wissen beziehen. Nun haben Sie sich geoutet und ich weiß nun, woher es kommt. Offenbar ist meine \"Saat\" bei Ihnen voll aufgegangen.

Bezüglich des Alkohols gebe ich Ihnen Recht. Alkoholhaltige Gele lassen sich im übrigen noch optimaler mit Hydroxypropylcellulose herstellen.
Bezüglich der Angaben im Wirkstoffdossier der GD möchte ich Zweifel anmelden. Mir liegt eine Lit.-Stelle (Gander, B., Kloeti, F., Stability of Corticosteroids in Zinc Oxide-Containing Hydrophilic Paste and Lipophilic Ointment, Eur.J.Pharm.Biopharm. 37(I) 63 - 68 (1991)) vor, in der Hydrocortison und Prednisolon und Hydrocortisonacetat und Prednisolonacetat in einer lipophilen Salbe und in einer hydrophilen Zinkpaste untersucht wurden.
In der lipophilen Salbe gab es keine Zersetzung, in der hydrophilen Paste bei Hydrocortison und Prednisolon dagegen innerhalb eines Monats statistisch signifikante Zersetzung. Bei den beiden Estern ging die Zersetzung langsamer vonstatten, so dass die Autoren immerhin eine Haltbarkeit von 4 Monaten zugestanden haben.
Eine Zersetzung von Prednisolonacetat in einem Polyacrylat-Gel kann ich mir nicht so recht vorstellen. Es sei denn, dass stärker saure oder neutrale und basische pH-Werte vorliegen würden.
Dazu muss noch der Alkohol-Gehalt mit bedacht werden. In Akoholen laufen im allgemeinen Umsetzungsprozesse sehr viel verzögerter ab als in einem rein wässrigen Milieu.
Die Zersetzung von Hydrocortison und Prednisolon durch Bentonit-haltige Rezepturen wird im Formularium Helveticum (FH) zitiert, nicht jedoch für die Ester.

Frohe Pfingsten
Gerd Wolf

[Gramberg-Schmidt]

Sehr geehrter Herr Kollege Wolf,

vielen Dank für Ihre schnelle Antwort auf eine Frage, die mich \"nur\" um des Wissens willen interessierte. Ihr Literatur-Fundus ist sicherlich deutlich breiter als meine Sammlung. Man kann tatsächlich sagen, dass Sie mich mit Ihrem Seminar damals wachgerüttelt haben. Wenn man sich intensiver mit der Rezepturproblematik auseinander setzt wird das Thema sehr viel spannender als so mancher glaubt. Ich zähle mich nach wie vor zu den Lernenden in allen Belangen der Pharmazie und hoffe , dass es auch immer so bleibt.
Meiner Meinung nach helfen Wissbegierde und Freude an der Pharmazie auch sehr dabei den manchmal nur schwer zu ertragenden \"Irrsinn\" im Apothekenalltag zum Wohle unserer Patienten zu meistern.

In diesem Sinne, frohe Pfingsten,

Frank Gramberg-Schmidt

[Wolf]

Sehr geehrter Herr Gramberg-Schmidt,

Sie haben mir aus der Seele gesprochen. Das waren die richtigen Worte zu Pfingsten. Ich glaube, das auf Sie der \"heilige Geist\" der Pharmazie nicht mehr herabkommen muss.

In diesem Sinne frohe Pfingsten
Gerd Wolf

[Wolf]

Sehr geehrter Herr Gramberg-Schmidt,

Sie haben mir aus der Seele gesprochen. Das waren die richtigen Worte zu Pfingsten. Ich glaube, dass der \"heilige Geist\" der Pharmazie auf Sie nicht mehr herabkommen muss.

In diesem Sinne frohe Pfingsten
Gerd Wolf

[Zück]

Amen !

MfG

G.Zück