Betamethasondipropionat, Gentamicinsulfat

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Folgende Rezeptur:

Betamethasondipropionat 0,05g   pH-Bereich: 4-8
Gentamicinsulfat        0,15g   pH-Bereich: 7-8
Dickfl.Paraffin          2,0g
Weißes Vaselin zu      100,0g

Kann diese Rezeptur wegen der unterschiedlichen PH-Bereiche der Stoffe hergestellt werden? Wie ist die Vorgehensweise bei der Herstellung? Stoffe mit Paraffin anreiben?

Vielen Dank!

[Wolf]

Ja, diese Rezeptur ist so herstellbar, weil pH-Stabilitätsoptima nur in wasser-
haltigen Vehikel-Systemen relevant sind.
Dennoch muss erwähnt werden, dass Gentamicinsulfat zu den Reserve-Antibiotika gehört und
daher nach Möglichkeit nicht in externen Zubereitungen eingesetzt und angewendet werden
sollte. Es wäre zu überlegen, das Antibiotikum gegen ein Antiseptikum auszutauschen. In
Frage kommt hier Triclosan 1 bis 2 %.
Die beiden Reinsubstanzen können mit Paraffin. liq. zu einer Paste angerieben und dann in die Vaseline eingearbeitet werden.

[Anne B]

Eine ähnliche Rp. liegt uns vor:

Betamethason 0.05
Gentamycin 0,06
Topisolon Basissalbe ad 50,0

Von der Topisolon Basissalbe wissen wir nur folgende Zusammensetzung:
Wollwachsalkoholsalbe (Wollwachsalk.,Cetylstaerylalkohol,weißes Vaselin), gereinigt. Wasser und Isopropylmeristat--leider nicht in welchen Mengen. Enthält lt.Beipack keine Konservierungsstoffe. Können wir auch hier die unterschiedl. ph-Stabilitätsoptima ignorieren und die Rezeptur herstellen, da der Wasseranteil unbekannt ist? Kann man auf ein Konservierungsmittel verzichten?
Vielen Dank schon im voraus für jegliche Hilfe! Gruß Anne

[Wolf]

Sehr geehrte Frau Anne ...,

bei Ihnen liegt der Fall ganz anders, weil die Topisolon
Basissalbe eine lipophile Creme darstellt und Wasser
enthält. Hier sind die pH-Stabilitätsoptima von Relevanz!
Deshalb muss Gentamicinsulfat gegen Triclosan ausgetauscht
werden.
Im übrigen dürfen Sie die Topisolon-Basissalbe nicht in
Rezepturen verwenden, sofern nicht ein valides Analysen-
zertifikat existiert und Sie eine Identifizierungsreaktion
gemacht haben. Revidierende Pharmazieräte beanstanden dies
zunehmend in verschiedenen Bundesländern.
Eine vergleichbare, offizinelle Alternative zur Topisolon-
Basissalbe wäre Eucerin. c. aqua. Diese ist ebenfalls nicht
konserviert und wäre lt. NRF nur 4 Wochen in einer Tube
haltbar. Eine Nachkonservierung könnte mit Propylenglycol
erfolgen (20 % von der Wassermenge).