Mandelölsalbe als Defektur

[Christine Schoetensack]

Wir würden gerne eine Mandelölsalbe als Defektur herstellen.

Gebleichtes Wachs 20g
Hartparaffin      20g
Mandelöl         152g
Zinkoxid           8g

Weiss jemand, ob eine organoleptische Prüfung wie \"Gelblichweiße, weiche homogene Salbe. augenscheinlich ohne Feststoff-agglomerate ausreichen würde?
Oder muß man etwa eine Gehaltsbestimmung des zinkoxids und Prüfung auf Agglomerate mit Grindometer durchführen?

[Tanja Candels]

Ziel der Prüfung eines Defekturarzneimttels ist, die Qualität zu sichern. Dazu müssen nicht zwangsläufig Gehaltsbestimmungen durchgeführt werden. Wichtige Prüfungen sind Inprozesskontrollen wie Überprüfung der Einwaagen sowie Endkontrollen des Produktes. Hierzu zählen die Prüfung auf Zinkoxidagglomerate oder Wachsstücke mittels Grindometer oder Glasplatte. Diese Prüfung sollte nach jeder Durchgabe durch den Dreiwalzenstuhl durchgeführt werden. Weiterhin sollte überprüft werden, ob die Masse des Inhalts jedes Abgabegefäßes dem Soll entspricht. Gefordert sind 95% des deklarierten Inhalts.

[Christine Schoetensack]

Danke für die Hilfe. Nun werden wir die Mandelölsalbe endlich als Defektur herstellen können.

[Wolf]

Nach meiner Erfahrung würde ich Ihnen noch raten, die 20 g Hartparaffin zu ersetzen durch:

Paraffinum durum   10,o g
Paraffinum perliquidum  10,o g

Das Paraffinum durum sollte einen Fp-Punkt von 50° - 52° haben.

Das Hartparaffin (Paraffinum solidum) führt nach dem Herunternehmen vom Wasserbad leicht zu \"Knubbeln\".
Auch wegen des Zinkoxids würde ich auf dem Dreiwalzenstuhl 1 - 2mal homogenisieren.

MfG
G. Wolf