Elidel / Pimecrolismus-Haftsalbe

[malai]

Sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen,

Die Haut-Ambulanz der Uniklinik Heidelberg verordnet folgende Rezeptur:

Pimecrolimus-Haftsalbe
(Elidel Creme in hydrophiler Gelbasis 1:1)

Gelbasis:
Hydroxyethylcellulose 9,0
Propylenglycol        7,5
Binatrium EDTA        0,0075
Methyl-4-hydroxybenzoat 0,006
Propyl-4-hydroxybenzoat 0,02
Aqua dest.        ad 100,0

1x tägl. abends

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Kennt jemand diese Rezepur, bzw. hat sie schon jemand auf Plausibilität geprüft?

Was mir vor allem nicht klar ist:
1. Es handelt sich ja im Prinzip um eine \"Verdünnung\" der Elidelcreme. Meiner Meinung nach sollte dazu doch ebenfalls eine Grundlage verwendet werden, die der in Elidel ähnelt. Stattdessen wird ein Gel verwendet.
2. Ist die daraus resultierende Pimecrolimus-Konzentration dann nicht zu niedrig, um noch \"plausibel\" zu sein?

Vielen Dank für jegliche, nütliche Information!

Mit freundlichen Grüßen
N. Woidt

[Wolf]

Sehr geehrte Frau Woidt,

die Elidel-Creme stellt vom Vehikel-Typ her ein hydrophile Creme bzw. eine O/W-Creme dar. Die äußere Phase ist wässrig und kann mit hydrophilen Bestandteilen wie z.B. einem hydrophilen Gel wie hier mit dem HEC - Gel \"verlängert\" werden.
Allerdings haftet eine solche Zubereitung nicht wirklich auf der Mundschleimhaut. Durch den physikalischen Reiz wird spontan mehr Speichel produziert und schwemmt so das \"Creme-Gel\" oder die \"Gel-Creme\" von der Applikationsstelle weg.
Das geeignetere Vehikel-System wäre eine Haftpaste wie z.B. die \"Hypromellose - Haftpaste 40 % (NRF S.42.)\". Dieses System wäre jedoch mit Elidel - Creem inkompatibel. Deshalb würde ich Ihnen Tacrolismus - Substanz, die die Fa. Fagron beschaffen kann, zum Einarbeiten in die Haftpaste empfehlen.

MfG
Gerd Wolf

[malai]

Sehr geehrter Herr Dr. Wolf,

vielen Dank für den stets kompetenten Rat.

Inzwischen haben wir erfahren, dass die Patientin die Rezeptur im Intimbereich anwenden soll. Wäre hier die angegebene Grundlagenmischung eher geeignet?

Tracrolimus gibt es bei der Fa. Fagron für 1g ca. 580 € EK - Respekt. Für die Rezeptur wird nur 0,5 g gebraucht...

Vielen Dank nochmal!

Mit freundlichen Grüßen
N. Woidt

PS: Es kann durchaus sein, dass Sie ab und an von mir hören. Daher noch folgende Info: Ich bin ein Mann ;-)

[Wolf]

Sehr geehrter Herr Woidt,

vielen Dank dafür, dass Sie mich über Sie aufgeklärt haben.
 
Ihre Nachricht, dass die Rezeptur für einen anderen Applikationsort als die Mundschleimhaut vorgesehen ist, stößt natürlich meine Empfehlungen völlig über den Haufen.
Unter diesen neuen Vorraussetzung würde ich bei der ursprünglichen Formulierung bleiben. Ich möchte jedoch noch darauf hinweisen, dass die HEC - Menge recht hoch gewählt wurde, so dass ein sehr zähes Gel entstehen könnte. Dies können Sie durch Herabsetzung des HEC modifizieren.

Viele Grüße aus der Grafschaft
Gerd Wolf

[malai]

Sehr geehrter Herr Dr. Wolf,

vielen Dank für Ihre Einschätzung und den netten, kollegialen Kontakt!


Mit freundlichen Grüßen
Nicolai Woidt

[S.Dees]

Sehr geehrter Herr Wolf,
bei uns wurde erstmalig diese Haftcreme zur Anwendung auf der Mundschleimhaut verordnet und so bin ich auf Ihren Beitrag gestoßen. Was mich extrem irritiert ist Ihr Rat, Tacrolimus einzusetzen. Besteht zwischen Pimecrolimus und Tacrolimus kein Unterschied? Kann ich das denn einfach so austauschen?
MfG
S.Dees

[Wolf]

Sehr geehrte Frau Dees,

bisher haben wir hier im Forum auschließlich über die galenische Machbarkeit und Kompatibilität der Haftsalbe gesprochen und danach entsprechende Empfehlungen gegeben.
Sie weisen jetzt mit Recht auf eine rein pharmakologische und rechtliche Fragestellung hin. Tacrolimus gilt im Allgemeinen als etwas stärker wirksam als Pimecrolimus. Bei Austausch eines Wirkstoffs oder einer Grundlage in einer Rezeptur müssen Sie grundsätzlich vorher das Einverständnis des Arztes einholen. Natürlich hier auch!

MfG
Gerd Wolf

[S.Dees]

Sehr geehrter Herr Wolf,
vielen Dank für Ihre Mitteilung. Eine Frage habe ich dennoch noch: Laut Fachinformation ist Elidel Creme nicht zur Anwendung auf Schleimhäuten zugelassen. Sollte ich dies nicht bei der Prüfung auf Plausibilität mitberücksichtigen?
MfG
S. Dees

[Wolf]

Sehr geehrte Frau Dees,

auf den von Ihnen angesprochenen Punkt sollten Sie im Gespräch mit dem Verordner hinweisen und damit verdeutlichen, dass es sich hier um einen "Off Label-Use" handelt, bei welchem der Verordner eine besondere Verantwortung übernehmen muss.
Ich habe im Übrigen eine Literaturstelle vorliegen, in der Elidel - Creme tatsächlich pur auf die Schleimhaut allerdings im Mund (Planus ruber mucosa) aufgetragen wurde. Vielleicht hat der Verordner aus dieser Quelle seine Idee für die Rezeptur abgeleitet.

MfG
Gerd Wolf

[S.Dees]

Sehr geehrter Herr Wolf,
vielen Dank für Ihre schnelle Antwort. Die Indikation ist "Lichen ruber mucosae". Könnten Sie mir diese Literaturstelle verraten???
MfG S.Dees

[S.Dees]

Sehr geehrter Herr Wolf,
ich habe selbst nun einige Quellen gefunden.Vielen Dank dennoch für alles.

Mich würde noch die Ursache der Inkompatibilität zwischen Elidel und der Hypromellose-Haftpaste 40% (NRF S.42.) interessieren. Ist der Grund der, dass es sich bei Elidel Creme um eine O/W Zubereitung handelt (Auskunft des Herstellers) und die Haftpaste keinen Wasser-Zusatz erlaubt?! Oder liege ich da komplett falsch?
MfG
S.Dees

[Wolf]

Sehr geehrte Frau Dees,

nichtdestotrotz meine zwei Literaturstellen. Vielleicht stimmen sie mit den Ihrigen überein oder auch nicht:
1.) B.J. Dermatol. 2008 Sep.; 159(4); 936 - 941
     Pimecrolimus cream 1 % in erosive oral lichen planus - a   
     prospective randomized double-blind vehicle-controlles study
2.) Curr. Probl. Dermatol. 2011; 40; 58-70
     Anti-inflammatory treatment

Eine O/W-Creme läßt sich nur in sehr beschränkter Weise "auffetten". Hypromellose-Haftpaste besteht zu 60 % aus Hydrophobem Basisgel DAC, einem Oleo-Gel. Eine solche Menge an Paraffinkohlenwasserstoffen kann die O/W-Creme nicht in sich aufnehmen, d.h. sie wird brechen.

MfG
Gerd Wolf