Clobetasolprop/Neribascreme

[Richter]

Hallo liebe Kollegen,
möchte eventuell jemand seine Meinung zu folgender Rezeptur mit uns teilen?
Eine Vaginalcreme: Neribas Creme mit 0,05% Clobetasolpropionat.
Bisherige Meinungen: Der Wirkstoff ist nur bis zu einem pH von 5 stabil und Neribas Creme hat einen pH von 6-7.
Bisherige Überlegungen: Zusatz von Milchsäure?

Vielen lieben Dank fürs Nachdenken!

[Wolf]

Zur Stabilisierung des Clobetasolpropionat sollten Sie den
Citrat-Puffer aus der NRF-Vorschrift 11.76. zusetzen. In
diesem Milieu wird sich die Neribas-Creme verflüssigen,
weil das Polyacrylat- bzw. Carbomer-Gel in der hydrophilen
Außenphase zusammenbrechen wird.
Da Neribas-Creme im Sinne des AMG und der ApBetrO keine
pharmazeutische Qualität besitzt und eigentlich als
Körperpflegemittel gilt, dürfen Sie es streng genommen
nicht in der Rezeptur verwenden. Es sei denn, Sie hätten
ein valides Analysenzertifikat und zusätzlich eine
Identifizierungsreaktion durchgeführt. So fordern es
derzeit revidierende Pharmazieräte in mehreren Bundes-
ländern. Sie verlangen sogar einen Austausch gegen eine
offizinelle Grundlage. In Frage käme die Nichtionische
hydrophile Creme DAB.

[Richter]

Super, danke für die Antwort.
Den Puffer im NRF hatte ich auch gesehen allerdings, einen Lactatpuffer in Betracht gezogen weil es eine Vaginalcreme ist.
Aber Grundlagenwechsel wäre nätürlich noch besser.

[Wolf]

Sehr geehrte Frau Richter,

ich habe noch weiter über Ihre Rezeptur nachgedacht und
da kam mir der Gedanke, statt einer Creme einen Vaginal-Gel
einzusetzen.
Dazu könnte man sich der NRF-Vorschrift \"Vaginalgel pH 5
(NRF 25.3.)\" bedienen und darin das Clobetasolpropionat
suspendieren. Das herrschende pH-Milieu käme auch dem
Stabilitätsoptimum des Corticoids entgegen.
Was halten Sie von dieser Idee?