als Nachtrag zur Protegin-Rezeptur Frage im Detail habe ich freundlicherweise von der NRF-Rezeptur Hotline folgende Antwort erhalten
(Zitatanfang)
>Sehr geehrter Herr Kollege Marke,
die Verwendung von Ausgangsstoffen in Pharmaqualität ist nicht neu. Sie galt für die Arzneimittelherstellung schon vor der Novellierung der Apothekenbetriebsordnung. Zur Qualität von Protegin äußert sich der DAC wie folgt:
\"Leider geht aus der Anfrage nicht hervor, welches Protegin genau genommen wird. Protegin(e) werden der Kenntnis des DAC nach bei Evonik Goldschmidt produziert, d.h. kann man i.d.R. davon ausgehen, dass eine hohe Qualität vorliegt. Da es sich aber um einen nicht-pharmazeutischen Hersteller ohne Prüfzertifikat-Ausstellung handelt, sollten die Protegine, wenn sie nicht von Caelo oder ähnlichen Firmen freigeprüft werden, nicht eingesetzt werden. Aus formalen Gründen, dürfen Produkte ohne pharmazeutisches Prüfzertifikat und ohne Identitätsfeststellung nicht in der Rezepturherstellung eingesetzt werden (s. ApBetrO, AMG).\"
Praktische Erfahrung mit der Verarbeitung von Protegin hat das NRF nicht. Soweit wir wissen, werden Protegin-Cremes unter Erwärmen der beiden Phasen und Mischen hergestellt. Das Nachtkerzenöl sollte nicht mit erhitzt und erst in der Abkühlphase oder in die erkaltete Grundlage eingearbeitet werden. Ausgehend davon, dass sich das Magnesiumcitrat in dem Puffersystem mit Citronensäure vergleichbar zum Natriumcitrat verhält, wird man etwa pH 5 erhalten. Dieser pH-Wert wird von allen Wirkstoffen toleriert. Den Pufferzusatz halten wir allerdings nicht zwingend für erforderlich. Der pH-Wert wird sich vermutlich schwach sauer bis neutral einstellen. Auch das wird von allen Wirkstoffen toleriert. Der Anstieg des pH-Wertes durch die allmähliche Harnstoffzersetzung verläuft langsam und sollte die Stabilität der Wirkstoffe über einen überschaubaren Zeitraum nicht beeinflussen.
Aus Protegin resultieren lipophile Cremes. Da die die Rezeptur kein Konservierungsmittel enthält, ist die Aufbrauchsfrist auf 4 Wochen festzusetzen, vgl. NRF Allgemeine Hinweise I.4., Tabelle I.4.-2.
>Mit freundlichen Grüßen
(Zitatende)
die o.g. Rezeptur war :
Triamcinolonacetonid 0,05
Clotrimazol mikronisiert 0,5
Acidum citricum Ph. Eur. 0,35
Magnesium citricum 1,1
Urea pura 1,8
Oleum Oenotherae 5,0
Protegin 15,0
Aqua demineral. decoct. ad 50,0
vielleicht hilft das auch anderen
