Überdosierung/Unterosierung

[Lotti]

Wir haben folgende Rezeptur vorliegen:

Vioform 0,2
Clobetasolpropionat 0,2 (!)
Basiscreme ad 200,0

Ich denke, durch Zugabe vom Citratpuffer ist die Rezeptur so herstellbar.
Aber wie sieht es in Bezug auf die Konzentrationen aus?
Vioform ist mit 0,1% unterdosiert ( therap. Konz: 0,5-3%) und Clobetasolpropionat mit 0,1% überdosiert ( therap. Konz: 0,05%).
Die Überdosierung ist mit einem Ausrufezeichen Versehen, so dass sich Arzt seiner Überdosierung bewußt ist.
Darf man die Creme mit dieser Kennzeichnung so herstellen und wie ist es, wenn eine Wirkstoff unterdosiert ist?

Vielen Dank

[Mariechen72]

Hallo Lotti,

die Frage mit der Unterdosierung hatte ich auch schon mal... siehe hier:

http://rezepturforum.de/index.php/forum/rezeptur-und-defekturherstellung/1323-plausibilitaet-bei-normdosis-abweichung

Clobetasolpropionat in Basiscreme entspricht unter Zusatz des Citratpuffer NRF Rezeptur 11.76, da die Überdosierung mit Ausrufezeichen kenntlich gemacht ist würde ich hier, genau wie Sie sagen: plausibel.

Zu Vioform finde ich nur, dass der pH kleiner gleich 8 liegen soll und dass es anionisch ist. Sollte als mit Basiscreme funktionieren.

Der Citratpuffer hat einen pH von 4,2, ideal für Clobetasolpropionat. Ob das zu sauer für Vioform ist weiß ich leider nicht.

Ich glaub ich würde es, nachdem ich wegen des Vioforms Rücksprache mit dem Arzt gehalten habe, herstellen, aber aus Verlegenheit die Haltbarkeit auf 4 Wochen begrenzen.

Gruß Marie

[Mariechen72]

In der pharmazeutischen Zeitung vom 05.07.2012 gab es eine Stellungnahme des DAC / NRF zu einem Praxisbeispiel aus PZ 23 und 25:

Betamethasonvalerat 0,1
Vioform 1,0
Citratpuffer 5,0
Basiscreme ad 100,0

Dort wurde für das Betamethasonvalerat der Citratpuffer zugesetzt.

Scheint also okay zu sein. Aufbrauchfrist: 4 Wochen.