Stabilität?

[prasser]

Rezeptur: Dexamethason        0,03
          Clotrimazol         1,0
          Basiscreme DAC ad 100,0

Dexamethason und Clotrimazol passen lt. pH-Wert nicht zusammen.
Ärztin schreibt diese Rezeptur seit Jahren so auf.
Wie lange ist die Salbe stabil?

Danke, für die Antworten

[Gramberg-Schmidt]

Ein Kompromiss hinsichtlich der Stabilität beider Substanzen wäre es den pH-Wert der Zubereitung mit Natriumedetat-Dihydrat-Lösung kurz vor Ende der Zugabe der restlichen Basiscreme unter pH-Wert-Kontrolle auf einen pH zwischen 5 und 6 einzustellen.
Bezogen auf die Wasserphase werden 0,025 – 0,1 % Natriumedetat benötigt.
Die Aufbrauchsfrist wird auf 4 Wochen begrenzt. Eine Kombi-Therapie mit Glucocorticoiden sollte sowieso nur initial erfolgen und dann rein antimykotisch weiterbehandelt werden.

Mit kollegialen Grüßen,

Frank Gramberg-Schmidt

[Wolf]

Ich bin da anderer Ansicht als Kollege Gramberg-Schmidt.
Das Stabilitätsoptimum von Dexamethason liegt bei pH 3,o - 3,5. Von daher müßte der Citrat-Puffer aus der NRF-Vorschrift 11.37. hinzu gegeben werden. Dann würde jedoch das Clotrimazol hydrolytisch gespalten. Daher sollte das Clotrimazol gegen Miconazolnitrat oder Bifonazol ausgetauscht werden.
Die Aufbrauchfrist kann in Anlehnung an NRF 11.37. auf 1 Jahr (Tube) und 6 Monate (Spenderdose) festgesetzt werden.

MfG

Gerd Wolf

[Gramberg-Schmidt]

Sehr geschätzter Kollege Wolf,
Zunächst einmal vielen Dank für Ihr kollegiales Engagement. Ich selbst bin erst durch ein hervorragendes Weiterbildungs-Seminar von Ihnen und Kollegen Kiefer vor mittlerweile doch schon einigen Jahren auf den \"Dreh\" gekommen mich intensiver mit der Rezeptur zu beschäftigen.
Ihr Vorschlag ist pharmazeutisch-galenisch sicher die sauberste Lösung.
Als angestellter Apotheker auf dem flachen bzw. gar nicht so flachen Land ohne \"eigenen\" Dermatologen erhält man Rezepturen aus allen Himmelsrichtungen. Von kooperativen und auch gar nicht kooperativen Ärzten um mich mal vorsichtig auszudrücken. Ihre \"Fax-Methode\" mit Fristsetzung funktioniert leider nicht immer, manchmal kommt es auch zu cholerischen Wutausbrüchen, zumal die richtigen Apotheken in der Stadt seit Jahrzehnten \"alles können\" und nicht ehrenrührig tätig werden.
Dann wird das ganze zur Glaubensfrage. Glaubt der Patient der Apotheke oder dem Hautarzt, der das ganze doch schon seit Jahrzehnten erfolgreich anwendet? Kann man es sich leisten einen Kunden zu verlieren?
Unter diesem Aspekt war ich bei der gleichen Rezeptur sehr froh in den NRF-Rezepturhinweisen den von mir präsentierten \"faulen\" Kompromiss zu finden, sehr wohl wissend, dass Sie die Situation gerade bei Glucocorticoiden anders sehen als das NRF.
Ich habe es so gehalten, dass mit kooperativen Ärzten entsprechende Änderungen besprochen wurden und mich bei unkooperativen Ärzten auf die NRF-Rezepturhinweise berufen habe.
Ist es grundsätzlich abzulehnen bei uneinsichtigen Ärzten + Patienten so vorzugehen und die Aufbrauchsfrist stark zu beschränken?

Mit kollegialen Grüßen,

Frank Gramberg-Schmidt

[Galenik]

Das ist ein sinnvoller Einwand. Galenisch gesehen hat Wolf absolut recht, seine Lösung ist die sauberste. Andererseits schlägt man durch die Einschränkung der Haltbarkeit zwei Fliegen mit einer Klappe: Einerseits macht man den Kunden darauf Aufmerksam, dass er die Rezeptur nicht über einen längeren Zeitraum anwenden soll (ein Hinweis, den so manche Dermatologen \"vergessen\") und andererseits auch den Arzt, dass es durchaus eine bessere Möglichkeit gäbe, man sich aber seinem Therapiewunsch beugt.
Das halte ich angesichts dieser immer wieder auftretenden \"Glaubensfragen\" in der Apotheke doch für eine Möglichkeit.

[Wolf]

Ehrlich gesagt halte ich die Verkürzung der Haltbarkeit bei problematischer Stabilität von Individual-Rezepturen für ein Feigenblatt, hinter dem sich im Grunde mangelndes genaues Wissen verbirgt. Und wer sagt denn, dass  innerhalb des verkürzten Haltbarkeitszeitraums nicht doch schon Abbaureaktionen ablaufen? Wissenschaftliche Untersuchungen hierzu existieren sowieso nicht.
Überdies können verkürzte Haltbarkeitsfristen zu Ärger beim Patienten und beim Verordner führen. Beim Patienten könnte die verordnete Menge zum Zeitpunkt des Ablaufs der Aufbrauchfrist noch nicht ganz aufgebraucht sein, d.h. er muss eine halbleere Tube wegwerfen. Der Patient geht dann zum Arzt und möchte eine neue Verordnung haben. Der Arzt zeigt sich erstaunt, eventuell unwillig, die Rezeptur neu aufzuschreiben, weil ja noch nicht alles aufgebraucht sein kann. Oft kommt dann vom Arzt der Hinweis: \"Legen Sie es doch einfach in den Kühlschrank, dann hält es länger.\" Außerdem belastet oder übersteigt eine neuerliche Verordnung sein Arzneimittel-Budget in dem jeweiligen Quartal.

MfG
Gerd Wolf

[Gramberg-Schmidt]

Dem kann man sicher zustimmen. Im Zweifelsfall, wenn keine gesicherten Daten vorliegen, für die sichere Variante entscheiden.
Bedeutet dann leider eben auch im Zweifelsfall Kunden an die Kollegoiden zu verlieren, die alles in 5 Minuten zusammenquirlen können und das viel besser als wir.

Frohes Schaffen und herzliche Grüße,

Frank Gramberg-Schmidt