Erythromycin/Asche Basis Creme

[Aylin Kurt]

Hallo!
Erythromycin 2 % in Asche Basis Creme zu 100g war heute gefordert.
In der Zusammensetzung der Grundlage ist Benzylalkohol enthalten
(als Konservierungsmittel, wenn ich recht informiert bin, und lt. NRF nur in saurem Milieu wirksam).
Erythromycin verursachte in der Zubereitung von ganz allein einen pH von 8-8,5 ,
so dass ich gar nicht mit Trometamol nachhelfen musste.
Aber dadurch müsste doch der Benzylalkohol an Wirkung verloren haben, also wollte ich mit Propylenglykol nachhelfen.
20 % , bezogen auf die Wasserphase, sagt man doch?
Leider konnte mir der nette Herr von Chiesi heute nichts zum Wassergehalt von Asche Basis Creme sagen, also musste ich mich
in der Eile auf Google verlassen - 68 % hieß es dort.
Meine Rechnung war nun: 98 g Grundlage Gesamt -> enthalten  66,64 g Wasser, davon 20 % sind 13,33 g benötigtes Propylenglykol.
Aber wenn ich von den 98 g Grundlage 13,33 g durch Propylenglykol ersetze, hab ich doch damit auch gleich weniger Grundlagen-Einwaage, und damit doch auch weniger Wasser, dass ich konservieren müsste.
Also ist im Endeffekt doch zuviel Propylenglykol genommen worden, oder?
Habe grad ein richtiges Brett vorm Kopf...
Ich bedanke mich im Voraus für die Berrichtigung der hier enthaltenen Rechen & Logikfehler! :unsure:
Einen schönen Abend noch!

Ach ja: War es überhaupt sinnvoll, Ery mit Propylenglykol angerieben zu haben?

[Tanja Przyklenk]

Hallo,

laut meiner Information handelt es sich bei Asche Basiscreme um
ein \"sonstiges Nichtarzneimittel\". Hier ist Vorsicht geboten.
Sofern die Firma kein Analysenzertifikat mitliefert, darf die
Zubereitung nicht zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden.

Benzylakohol ist, sowei ich informiert bin, pH-unabhänig wirksam.
Ich habe eine Information der Firma Chiesi über eine geprüfte
Qualität von Asche Basiscreme mit 2% Erythromycin.

Nachkonservieung mit Propylenglycol: Ihre Frage ist berechtig.
Ein gutes Beispiel finden sie in den Rezepturhinweisen des
NRF unter Basiscreme DAC. Es stimmt natürlich, dass man den
Propylanglycolanteil von der Grundlage abzieht und dann auch
wieder etwas weniger Grundlage (also auch Wasseranteil) hat.
Wir verdünnen Basiscreme DAC 1:1 mit Wasser:
50 g Basiscreme DAC und 50 g gereinigtes Wasser
Hier konservieren wir mit 10 g Propylenglycol nach. So ist
es auch in den Beispielen der Rezepturhinweise des NRF angegeben.
Wenn man es genau nimmt, haben wir in Basiscreme etwas mehr Propylen-
glycol als 20% bezogen auf die Wasserphase (40 g Wasseranteil und wir
haben 10 g Propylenglycol). Ich empfehle hier analog des genannten
Beispiels vorzugehen.

Gruß
T.P.

[Aylin Kurt]

Vielen Dank für die Info!
Die Sache mit den sonstigen Arzneimitteln und dem Analysenzertifikat ist mir neu,-
also ist Asche Basis Creme nun tatsächlich tabu für die Rezeptur-Herstellung? (Oder ist es immer gewesen?)
Wie kann ich herausfinden, welche Grundlage man verwenden darf, und welche nicht,
- ist das Analysenzertifikat das Kriterium, nach dem ich gehen muss?
Bisher habe ich zu meiner Schande nicht auf ein solches geachtet, wenn ich
(vorwiegend rezeptpflichtige)Fertigarzneimittel in Rezepturen verarbeitet habe.
Wo kann ich mich näher über dieses Thema informieren?

Auf den Trichter mit dem pH-empfindlichen Benzylalkohol hat mich diese Tabelle gebracht
[attachment=2]tab.jpg[/attachment]
Und in den Tabellen für die Rezeptur vom NRF (hab ich heute dann doch nochmal durchsucht)
steht tatsächlich unter Benzylalkohol: \"pH-Bereich kleiner gleich 8, pH-Stabilitätsbereich kleiner gleich 5\"
-daher könnte es ja doch möglich sein, dass die Zubereitung ohne das Propylenglykol nicht mehr ausreichend konserviert gewesen wäre,
insofern das Ery den pH ja wirklich stark nach oben gejagt hat, oder?

Habe das Ery übrigens mit dem Propylenglykol angerieben,- war das okay, oder muss man befürchten, dass es bei der anteiligen Zugabe der Grundlage wieder zu Ausfällungen kommt?

Vielen Dank auch nochmal für den gold-werten Propylenglykol-Berechnungs-Tip, den werde ich mir zu Herzen nehmen  
Liebe Grüße, und einen schönen Mittwochnachmittag!

[Tanja Przyklenk]

Hallo,

bei dem Benzylalkohol stimme ich Ihnen zu.
Da ist es wirklich fraglich, ob bei pH 8 noch eine
Wirksamkeit besteht ( ich habe \"pH-unabhänig gelesen, weiß aber
nicht mehr wo - würde mich aber auf die Angaben des NRF verlassen
und die bestätigen Ihre Aussage).

§ 11 Ausgangsstoffe
\"Zur Herstellung von Arzneimittelen dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet
werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist.\"

Benutzt man als Ausgangsstoff kein Fertigarzneimittel, muss man in der Apotheke mindestens die Identiät überprüfen. Die Prüfung auf Identiät ist die Minimalanforderung, wenn ein valides Analysenzertifikat vorhanden ist. Habe ich kein Analysenzertifikat, so habe ich auch nicht die Möglichkeit \"nur\" die
Identität zu prüfen.
Deshalb fallen alle \"sonsigen Arzneimittel\" bzw. Kosmetika, die kein
Analysenzertifikat enthalten für die Herstellung von Arzneimitteln weg.

Erythromycin mit Propylenglycol anzureiben ist nicht die beste Wahl,
da Erythromycin zu 5% in Propylenglycol löslich ist. Dann kann es (wie Sie schon richtig sagten) später auskristallisieren.

Gruß
T.P.

[Uehren]

Hallo,

vielleicht noch zur Information folgender Link:

http://www.chiesi.de/download/Kompatibilitaetstabelle8.pdf

Damit müssten eigentich beide Fragen, also sowohl die rechtliche als auch die galenische Beantwortet werden können.

lg

[Aylin Kurt]

Danke für die Antworten!
Ja, ich meine aber auch, irgendwo,(aber im Zusammenhang mit Clotrimazol) gelesen zu haben, dass Benzylalkohol pH-inaktiv sei, aber das bezog sich da wohl auf die Tatsache, dass er den pH nicht zu ungunsten des Clotrimazols verändert.
Dank für den informativen Link geht an Herrn/Frau Uehren.
In dieser Tabelle von Chiese wurden \"galenische Stabilitäten\" angegeben,- das darf ich also auch auf die mikrobielle Stabilität beziehen. (?)
Mir ist zwar ehrlich gesagt noch nicht klar, weshalb in dem alkalischen pH der Benzylalkohol noch konservierend wirken kann, aber ich denke, man darf sich doch auf die Ergenisse der Firma verlassen, oder?
Wie läuft das nun genau mit dem Analysenzertifikat- muss ich für jede Rezeptur mit z.B. Asche Basis Creme ein aktuelles Zertifikat der Grundlage anfordern, und es mit in die jeweilige Plausi-Prüfung kleben, oder muss ich es eher dort Dokumentieren, wo wir unsere Ausgangsstoff-Prüfprotokolle sammeln, und im Plausi-Protokoll darauf verweisen?

[Mariechen72]

Hallo Aylin Kurt,

aus welchem Buch ist den diese tolle, übersichtiche Tabelle zu den Konservierungsmitteln?
Ich kenne die Tabelle aus dem Buch von Herrn Wolf. Ihre ist aber noch viel schöner, da dort auch noch die Konzantration und die Wirksamkeit gegen... angegeben ist. Vielleicht ein interessantes Buch...
Danke für eine Antwort.

LG Marie

[Aylin Kurt]

Hallo, Marie!
Die Tabelle ist zu finden in Memopharm - pharmazeutisches Praxiswissen für die Kitteltasche.
In Sachen Rezeptur hat das Buch zwar nicht so viel mehr zu bieten, ist aber ein tolles Nachschlagewerk für alles mögliche andere rund um die Apotheke

[Tanja Przyklenk]

Hallo,

das Analysenzertifikat wird in das Prüfprotokoll der Ausgangssubstanz
geklebt. Sie müssen dann mindestens die Identität prüfen und dürfen
(wenn das Ergebnis positiv ist) die Creme dann zur Herstellung von
Arzneimitteln (also der Rezeptur) verwenden.

Gruß
T.P.

[Klötzl]

Hallo zusammen,
welche Identitätsanforderungen/ Prüfkriterien bestehen denn für die Asche Basis Creme u. sonstige ? Reicht es organoleptisch zu prüfen?

LG Melanie

[Aylin Kurt]

Hallo!
Die Prüfungsvorschrift kann telefonisch bei der Fa. Chiesi angefordert werden.

[Fausy]

Hallo,
wir haben ebenfalls diese Rezeptur reinbekommen.

Laut Rücksprache mit der Fa. Chiesi ist AUCH die mikrobiologische Stabilität mit den 6 Wochen abgedeckt. Außerdem soll man den pH NICHT mit Trometamol einstellen, da sonst das Gerüst der Asche Basis Creme ggf. zerstört wird (haben es selbst ausprobiert, Creme wurde flüssig --> Müll).

Also: Rezeptur nur wie es auf dem Rezept steht anfertigen und mit 6 Wochen Aufbrauchfrist versehen.