Ringversuch 2013

[Von-Galen-Apotheke]

Betamethasonvalerat    0,1 g
Kühlsalbe DAB      ad 100,0 g

Hallo zusammen,
wir fragen uns ob bei Betamethason eien Einwaagekorrektur vorgenommen werden muss? Kann mir da einer weiterhelfen. Über eine schnelle Anwort wären wir dankbar

[Achim Marliani]

Hallo,

Siehe NRF Arbeitshilfe Einwaagekorrektur (ist auf jeder NRF-CD mit drauf). Grundsätzlich sollte bei Betamethasonvalerat eine Korrektur nach Methode 4 des NRF, bei der Verreibung mit Stärke nach Methode 3 erfolgen.
Ob das in dem konkreten Fall nötig ist, kann man dann nur aus dem Ergebnis heraus entscheiden. Wenn der Faktor unter 1,02 bleibt, dann nein.

Gruß
Achim Marliani

[Wolf]

Wichtiger in diesem Zusammenhang erscheint mir hier der Zusatz des Citrat-Puffers
aus NRF-Vorschrift 11.37.. Denn im neutralen und basischen Milieu kommt es zu einer so genannten Isomerisierung des Betamethason-17-valerat zum Betamethason-21-valerat, das nur noch 15 % der Wirkung des C-17-Valerats besitzt.
Dies könnte eine \"Falle\" sein.
Eine weitere \"Falle\" könnte man darin sehen, dass Ungt leniens nicht konserviert ist und laut NRF nur eine Haltbarkeit von 4 Wochen in einer Tube hat. Es wäre daher an eine Nachkonservierung zu denken, z.B. mit o,14 % Kaliumsorbat oder 20 % Propylenglycol bezogen auf die Wassermenge.

[Susanne]

Aber das ZL hat doch geschrieben nach zahlreichen Testergebnissen
ist der Zusatz eines Puffers nicht notwendig ?

Einwaagekorrektur ist doch immer zu berücksichtigen, also wenn es den gibt ?

[Wolf]

Hallo Frau Braun,

wo kann ich das vom ZL bitte nachlesen? Und warum wird dann in der NRF - Vorschrift 11.37. der Citrat -Puffer immer noch angegeben?
Nach meiner Lit.-Quelle läuft die beschriebene Isomerisierung in wasserhaltigen Vehikel-Systemen innerhalb von 5 Tagen ab, wenn besagtes pH-Milieu herrscht.

Frohe Ostern, wenigstens heute noch.
G. Wolf

[Susanne]

Hallo Dr.Wolf und frohe Ostern,
 
  ich kann Ihnen das Schreiben gerne faxen, sofern ich ihre Faxnummer bekomme.

  Ihnen auch noch einen angenehmen 2.Osterabend,

  Susanne Braun

[Wolf]

Hallo Frau Braun,

meine Fax-Nr. lautet: 02641 / 75 76 20

Einen schönen Ostermontagabend wünsche ich noch.

G. Wolf

[Susanne]

......Fax kommt !

[Susanne]

Aber Propylenglycol füge ich trotzdem hinzu
 oder besser nicht, da die Salbe nicht länger als 4  Wochen angewandt werden sollte ?

[Susanne]

Welches Porto nehmen Sie zum Verschicken des Ringversuchs ?
 Wenn keine Warensendung gewünscht, geht doch aber das Päckchen,oder ?
 
 Vielen Dank für Ihre Antwort,
 Susanne

[Michaela Preuß]

Da wir auch teilnehmen: Ich habe von Fa. Topitec eine aktuelle Herstellungsempfehlung gefunden.
Danach braucht man keine pH-Wert korrigierenden Substanzen \" lt. aktuellen Informationen des ZL\"
Herstellung im Topitec nach Sandwich-Verfahren.

Hat schon jemand Ergebnisse aus dem ZL?

[Michaela Preuß]

Da wir auch teilnehmen: Ich habe von Fa. Topitec eine aktuelle Herstellungsempfehlung gefunden.
Danach braucht man keine pH-Wert korrigierenden Substanzen \" lt. aktuellen Informationen des ZL\"
Herstellung im Topitec nach Sandwich-Verfahren.

Hat schon jemand Ergebnisse aus dem ZL?

[Nadja Engel-Winkinstern]

Wir haben schon unser Ergebnis vor ca. 2 Wochen bekommen: bestanden in allen Punkten!

[Michaela Preuß]

Na schön, Glückwunsch... und haben Sie irgendwelche Tipps für die Teilnehmer in diesem Forum.... oder dürfen Sie die nicht verraten??

[Nadja Engel-Winkinstern]

Danke schön! Habe die Salbe mit Topitec im Sandwich-Verfahren hergestellt. Ich habe reine Substanz genommen (keine Verreibung oder Stärke-Verreibung), und diese auch nicht angerieben. Laut Zertifikat von ZL war alles in Ordnung.