clotri, urea, ery, eucerin c. aqua

[Geßner]

Folgende Rezeptur:

Clotrimazol 1% pH 5-10
Urea pura 10% pH 4-8
Erythromycin 0,5% ph 7-10
Eucerin c. aqua 100,0

Muss wegen Urea ein Lactatpuffer verwendet werden? Ist Erythromycin dann stabil?
Muss konserviert werden? Ich hätte gesagt mit Propylenglykol wenn es länger als 4 Wochen angewendet wird.

Ich hoffe auf hilfreiche Tips!
Danke

[Wolf]

Die Rezeptur kann so nicht hergestellt werden.
Clotrimazol wird bei einem pH-Wert von 5 und kleiner hydrolytisch gespalten und verliert damit sofort seine Wirkung.
Harnstoff zersetzt sich in wasserhaltigen Zubereitungen. Zur Stabilisierung muss der Lactat - Puffer (pH 4,2) hinzu gesetzt werden. In diesem Milieu wird Clotrimazol zerstört.
Erythromycin hat sein Stabilitätsoptimum bei pH 8,5. In sauren Milieus wird es innerhalb von 1 - 3 Stunden zerstört.
Auf Grund seines extremen Stabilitätsoptimums sollte Erythromycin aus der Rezeptur herausgenommen und in einer separaten Zubereitung angeboten werden. Wenn der Arzt auf dieser Dreier-Kombination in einer einzigen Rezeptur besteht, könnte man Erythromycin gegen das Antiseptikum Triclosan austauschen, das bei pH 5 sein Wirkoptimum hat.
Eucerin. c. aqua wird den Apotheken unkonserviert geliefert. Laut NRF haben unkonservierte W/O - Cremes in einer Tube eine Aufbrauchfrist von 4 Wochen. Sollte der Anwendungszeitraum darüber hinaus gehen, muss nachkonserviert werden, entweder mit o,14 % Kaliumsorbat oder 20 % Propylenglycol bezogen auf die Wassermenge.

[Dee]

Wissen Sie  welche Aufbrauchfrist hat die Creme Eucerin cum Aqua als Ausgagsrohstoff, wenn sie unkonserviert ist? Auch 4 Wochen? Sollte die Creme kühl gelagert werden? Oder sollte man die Eucerin cum Aqua Creme gleich nachkonservieren?

[Wolf]

Die Verwendbarkeitsfrist steht auf dem Etikett auf dem Liefergefäß. Nach der Verarbeitung gilt die 4-Wochen-Aufbrauchfrist in einer Tube.
Von einer Kühllagerung (tiefer als 15°C) rate ich ab, weil dies Wollwachsalkohol-Salben im Allgemeinen nicht vertragen.
Achtung: das firmenspezifische Analysenzertifikat von Eucerin. cum aqua wurde kürzlich von einem Pharmazierat bei einer Revision in Nordrhein-Westfalen nicht
anerkannt. Er empfahl der Apotheke eine Eigenherstellung.

[Dee]

Vieln Dank für Ihre Antwort!
Ich finde unlogisch, dass die Verwendbarkeitfrist auf der Etikett 2 Jahre ist und nach Herstellung in einer Tube 4 Woche. Tja kompliziert

[Wolf]

Das kann man in etwa so erklären. Das Standgefäß mit Eucerin. cum aqua wird von Ihnen nicht so häufig geöffnet wie vom Patienten eine Tube. Durch jedes unprofessionelle Öffnen steigt natürlich auch das Risiko einer Kontamination.
Sie werden beim Öffnen des Standgefäßes einige vorsorgliche Maßnahmen ergreifen. Sie entnehmen mit einem Spatelmesser, das Sie vorher mit 70 % Isopropanol abgewischt haben, entsprechende Proben und legen anschließend den Deckel auf das Gefäß, damit keine Mikroben von oben in das Gefäß gelangen können. Nach Entnahme der letzten Probe werden Sie sofort den Deckel zuschrauben und das Gefäß an einen kühlen Ort (nicht Kühlschrank) z.B. in den Keller bringen.