Triam,Clotri,Urea,Vasel,UEA

[Brachlow]

Hallo,
ich hoffe Sie können uns bei unserem Problem helfen

Wir haben folgende Rezeptur, die uns Kopfzerbrechen bereitet

Triamcinolonacetonid 0,1%
Clotrimazol 1% (ph 5-10)
Urea 5%
Vaselinum album 5%
Ungt. emulsificans aquos ad 50,0 (ph 4-5,5 aber Konserviert mit Sorbinsäure :-( )

Wir haben ... ich weiß nicht was alles versucht. Zuerst haben wir vorgeschlagen statt Vaseline und U.e.a die Basiscreme DAC zu verwenden, was abgeschmettert wurde, trotz unserer Begründungen. Wir haben das NRF und mehrere andere Quellen um Hilfe gebeten, wie man diese Kombination so verändern kann, dass es plausibel wird und alle Vorschläge der Ärztin unterbreitet, die aber ihre Salbe so haben will.
Vor einigen Tagen haben wir der Ärztin noch vorgeschlagen die Grundlage selbst herzustellen und mit Propylenglycol zu konservieren, darauf erhielten wir dann gar keine Antwort mehr.

Nun zu meinen Fragen:
1) Ist es kompatibel wenn wir Ungt. emulsif. aquos noninic ohne Konservierung bestellen und mit Propylenglycol (20%bezogen auf Wasserphase) nachkonservieren?
  > wenn ja, müssen wir es dann mit der Ärztin noch weiter absprechen oder könen wir die Grundlage auch ohne Rücksprache mit Propyylenglycol konservieren?

2) Angenommen wir stellen die Grundlage selbst her, müssen wir das Propylenglycol nach Herstellung zufügen oder kann man es gleich in der Herstellung einarbeiten? Wie hitzestabil ist Propylenglycol?

3) Würde es bei einer Eigenanfertigung auch als sinnvoll erachten die Wassermenge um die 5% zu vermindern und dafür die Vaseline raus zu lassen, um den Fettgehalt zu erhöhen? Wenn das sinnvoll wäre, müssen wir da das ok der Ärztin haben?

Wie bewerten Sie die Rezeptur? wir sind nämlich mittlerweile ziemlich verzweifelt weil die Ärztin so völlig abblockt


Und dann noch: Wird es auch eine NICHTIONISCHE Ungt. emuls. aquos cum Propylenglycol geben?


Ich hoffe Sie können uns helfen

Danke schonmal

Gruß
J.Brachlow

[Wolf]

Ehrlich gesagt, ich verstehe Ihren Lösungsansatz nicht. Warum wollen Sie die anionische hydrophile Creme, Ung, emulsific. aquos. (UEA) gegen eine nichtionische hydrophile Creme austauschen?
Das Hauptptoblem liegt zunächst eimal bei den Wirkstoffen. Harnstoff ist in wasserhaltigen Vehikel-Systemen instabil und zersetzt sich allmählich in seine Ausgangsstoffe. Dies muss durch den Zusatz des Lactat - Puffers (pH 4,2) verhindert werden.
Bei einem pH von 5 und kleiner wird Clotrimazol hydrolytisch gespalten und damit wirkungslos. Das Milieu des Lactat-Puffers würde genau diese Reaktion auslösen.
Für dieses Inkompatibilitäs-Problem gibt es zwei Lösungen.
1.) Man tauscht das säurelabile Clotrimazol gegen das säurestabile Miconazolnitrat aus.
2.) Man setzt statt des Lactat - Puffers einen Citrat-Phosphat-Puffer mit einem pH von 5,5 bis 6 ein.
Das Triamcinolonacetonid toleriert dieses schwach saure Milieu.
Das kleinere, aber nicht wirklich auftretende Problem stellt das \"Auffetten\" der O/W-Creme mit Vaseline dar.
Hierdurch werden die prinzipiellen positiven sowie negativen Eigenschaften der O/W-Creme nicht, wie sich der Verordner das eventuell vorstellt, verändert.
Nach eigenen experimentellen Erfahrungen können 10 % Vaseline in UEA ohne weiteres eingearbeitet werden. Bei 20 % Vaseline kommt es jedoch zu einer larvierten Inkompatibilität, die sich nach einigen Tagen ruhigen Stehenlassens in einem Brechen der Emulsion zeigt.
Die Konservierungsmittel in der UEA haben ein Wirkungsoptimum zwischen pH 4 und 6. Also kein Problem.

[Brachlow]

Hallo Herr Wolf,
vielen Dank für diese Info.
Gedanken haben wir uns besonders wegen dem Konservierungsmittel gemacht, weil wir eher gedacht haben, dass Clotrimazol als Base mit der Sorbinsäure eine Säure/Basen REaktion eingehen könnte, wenn dem aber nicht so ist, dann können wir ja auch die normale UEA nehmen.

Vielen Dank