Prednisolon/triclosan/clotrimazol/H2O/Ungt.emul.

[Sauerland]

Folgende Rezeptur:

Prednisolon 0,6
Triclosan 1,0
Clotrimazol 1,0
Aqua pur. 20,0
Ungt. emul. ad 100,0g

gibt`s  ne Möglichkeit für diese Rezeptur, um sie so zu fertigen!

[Wolf]

Das größte Problem sehe ich in der instabilen Grundlage.
Eine stabile O/W-Emulsion erhält man u.a. nur dann, wenn das Phasenverhältnis von hydrophiler zu lipophiler Phase stimmt. Das optimale Verhältnis bei der Ungt. emulsific. aquos. (UEA) beträgt 70 : 30. Die in der Rezeptur angegebene kleine Menge Wasser läßt sich nicht stabil in Ungt. emulsific. einemulgieren.
Es sollte daher die fertige UEA eingesetzt werden.
Auf Grund des relativ hohen Wassergehalts sollte Prednisolon wegen Hydrat-Bildung gegen Prednisolonacetat im Verhälntis 1:1 ausgetauscht werden.
Triclosan hat sein Wirkoptimum bei pH 5. Dieses Milieu könnte durch die Vorkonservierung der UEA gewährleistet sein. Bitte den aktuellen pH der UEA überprüfen! Liegt er bei pH 5 oder kleiner wird Clotrimazol hydrolytisch gespalten. Dann sollte Clotrimazol gegen Miconazolnitrat oder Bifonazol ausgetauscht werden. Der kationische Charakter von Miconazolnitrat hat hier keine Relevanz, weil Miconazolnitrat sehr schlecht wasserlöslich ist und nicht dissoziieren kann.

[Alt]

Kann man Prednisolon und Salicylsäure in Ethanol 40% verarbeiten?Könnte man hier statt Prednisolon Prednisolonacetat verwenden, aufgrund der besseren Löslichkeit?

[Wolf]

Ein anderer Grund für den Austausch von Prednsiolon gegen Prednisolonacetat ist der hohe Wassergehalt, der zu einer Hydrat - Bildung beim Prednisolon führen kann. Ob bei dieser alkoholisch-wässrigen Lösung auch große Kristallbüschel wie in untersuchten O/W-Lotions oder O/W-Cremes entstehen, müßte überprüft werden.
Die Löslichkeit der beiden lipophilen Wirkstoffe ist bei einem 40 %igen Ethanol grenzwertig.
Ging es dem Verordner dabei um eine Abmilderung des austrocknenden Effekts des Alkohols, käme als Alternative die NRF - Vorschrift 11.45. in Betracht, bei der mit einem Rückfetter diesem Problem begegnet wurde.

[Alt]

Danke für die schnelle Antwort, Herr Wolf.