Abitima Creme als Grundlage

[Widmaier]

Wir haben folgende Rezeptur:

Urea pura 50,0 = 10% pH: 4-8
Milchsäure 25,0 = 5% pH: 3-4
Dexpanthenol 25,0 = 5% pH: 3-7
Abitima Creme 400,0 pH: 4,71

Für die Abitima Creme ist ein Analysenzertifikat erhältlich. Der Harnstoff wird ja eigentlich stabilisiert mit 1% Acid. lact. und 4% Natrium lact.50%. Nun ist in dieser Rezeptur bereits 5% Milchsäure enthalten. Muss unbedingt noch das Natr. lact50% hinzugegeben werden? oder geht es auch ohne? Falls ja, reicht es dann, wenn man noch 4% = 20g Natrium lact.50% zugibt? Diese Menge ziehe ich dann an der Grundlage ab, oder??? :whistle:
Wie verträgt sich eigentlich Milchsäure und Dexpanthenol?
Ich hab gelesen, dass Dexpanthenol mit Säuren Inkompatibilitäten aufweist.
Soll aber beides so in der Rezeptur bleiben, - von den pH-Bereichen her sieht es ja gut aus.
Ich kann mir unter der Zersetzungsgeschwindigkeit von Harnstoff so schlecht etwas vorstellen. Wie lange wäre die Rezeptur ohne die zweite Pufferkomponenete haltbar und wie lange mit???

Ganz herzlichen Dank für die Antwort!

[Widmaier]

Hallo, Herr Wolf!
Wären Sie so nett und würden hier auch nochmal draufgucken? B)
Vielen Dank!!!

[Wolf]

Hallo Frau Widmaier,

vielen Dank zunächst für Ihr Vertrauen.
Das Analysenzertifikat von der Abitima Creme reicht den Pharmazieräten bei der Revision nicht. Sie verlangen zusätzlich eine Identitätsreaktion. Das dürfte bei einem so komplexen System wie dieser Creme sehr schwierig sein. Über kurz oder lang sollten Sie Ausschau nach einer alternativen, offizinellen O/W - Creme aus DAB, DAC oder NRF halten.
Den Harnstoff sollten Sie auf jeden Fall auch im Hinblick auf das Stabilitätsoptimum von Dexpanthenol (pH 4 - 7)  mit dem Lactat - Puffer stabilisieren. Dazu sollte das richtige Verhältnis von Milchsäure und Natriumlactat-Lsg. hergestellt werden, also 5 g Milchsäure und 20 g Natriumlactat-Lsg. 50 %.
In Anlehnung an die NRF - Vorschrift 11.71. würde ich der fertigen Zubereitung eine Aufbrauchfrist von 1 Jahr in der Tube und 6 Monate in einer Spenderdose geben.

[Widmaier]

Hallo, Herr Wolf,
wir brauchen in der Creme unbedingt die große Menge an Milchsäure. Unsere Patientin leidet an der Fischschuppenkrankheit und braucht die Menge an Milchsäure um ihr Hautbild stabil zu halten. Deshalb wollte ich nochmal fragen, ob ich die Menge an Milchsäure so lassen kann und dann nur noch die zweite Komponente des Lactat-Puffers hinzufügen muss, wie ich es bei meiner Anfrage beschrieben habe.

Danke für Ihre Antwort!

[Wolf]

Hallo Frau Widmaier,

Sie möchten gerne eine \"Eier legende Wollmilchsau\" haben. Die gibt es leider nicht. Wenn Sie die Menge an Milchsäure so aufrecht erhalten und dann noch die Natriumlactat - Lsg. hinzugeben wollen, dann ergibt das keinen pH von 4,2, sondern einen niedrigeren Wert. Messen Sie es selber nach!
Harnstoff wird im stark sauren Milieu sowie im alkalischen Milieu zersetzt. Da liegt \"der Hase im Pfeffer\"!
Ich verstehe Sie so richtig, dass hier die hohe Konzentration an Milchsäure besonders keratolytisch wirken soll. Vielleicht können Sie dem Arzt den Vorschlag machen, die Milchsäure herauszulassen und dafür die Harnstoff-Konzentration auf 15 % oder 20 % zu erhöhen. Bei diesen Konzentrationen haben Sie erstens eine starke keratolytische Wirkung und zweitens man braucht auch keinen Lactat-Puffer mehr hinzuzufügen.

[Widmaier]

So hätte ich mich jetzt nicht ausgedrückt!!!!!
Aber es stimmt, Sie haben Recht, die große Menge an Milchsäure soll tatsächlich der Keratolyse dienen und hat sich in der Vergangenheit anscheinend bewährt. Der Arzt wird daher schwer davon zu überzeugen sein die Menge an Harnstoff zu erhöhen auf Kosten der Milchsäure.
Wir werden aber mit der Patientin an einer guten Lösungsfindung arbeiten.

Trotzdem vielen Dank für die Info.

[Wolf]

Zum Thema Ichthyosis noch eine Ergänzung bezüglich Milchsäure und Harnstoff.
Aus dem Standardwerk der Dermatologie von Braun-Falco, der \"Bibel\" der Dermatologen, möchte ich folgenden Satz zitieren:
\"Hydratisierende und keratolytische Hautpflege sollte Harnstoff (5-10 %), Kochsalz (5-10 %)oder Milchsäure (3-5 %) enthalten. Bei empfindlicher Haut und in jüngerem Lebensalter werden die höheren Konzentrationen nicht toleriert.\"

Die keratolytische Wirkung von Milchsäure ist nur im stark sauren Milieu gegeben, weil sie hier wenig dissoziiert vorliegt und daher recht lipophil ist, um so in die Haut penetrieren zu können. Wenn der Säuregrad beispielsweise durch den geplanten Zusatz von Natriumlactat-Lsg. 50 % gemindert wird, läßt auch automatisch die keratolytische Wirkung nach.
So kann das \"oder\" auch aus galenischer Sicht begründet werden.

[Widmaier]

Wenn wir die Milchsäure 5% in eine separate Rezeptur einarbeiten wollten, welche Grundlage würden Sie für unsere Ichthyosis Patientin empfehlen.
Vit. E und Dexpanthenol wären in dieser Rezeptur vermutlich dann auch nix, oder? B)

Viele Grüße

[Wolf]

Je nach Fett- und Feuchtigkeitsbedarf würde ich entweder Basiscreme DAC (ambiphil) oder Eucerin. cum aqua oder Hydrophobe Basiscreme DAC (NRF S.41.) (beide lipophil) zunächst versuchen. Wenn das vom Fettbeadrf nicht reichen sollte, kann man ja noch etwas \"basteln\", z.B. indem man noch fette Öle wie Mandelöl oder Jobobaöl oder Nachtkerzenöl oder Borretschöl (5 - 10 %) hinzufügt.
In der Rezeptur können wir auf diese Weise doch einen \"Maßanzug\" für die Bedürfnisse der Haut \"schneidern\". Wer kann das außer uns?

Vitamin E acetat bzw. alpha-Tocopherolacetat (5 %, eventuell auch mehr) hat sich bei trockener Haut als günstig erwiesen. Dexpanthenol (5 %) wäre auch nicht schlecht, weil es reepithelisierend wirkt (siehe Bepanthen-Salbe (= W/O-Creme).

Viele Grüße aus einem Notdienst

G. Wolf

[Widmaier]

Danke für Ihre Antwort!

Ich war mir beim Dexpanthenol nur nicht meht ganz sicher, weil ich einen pH-Bereich hierfür von 3-7 gefunden habe, Sie aber von einem Stabilitätsoptimum von 4-7 geschrieben haben. Milchsäure hat nach meiner Liste einen pH von 3-4.
Das passt also alles doch noch für das Dexpanthenol? :whistle:

Für Vitamin E kann ich keinen pH-Bereich finden, - kann man es über alle Bereiche einsetzen,ohne, dass es putt geht??? :blink:

Find ich übrigens ganz große Klasse, dass Sie sogar im Notdienst für unsere Rezepturen ein offenen Ohr haben!

[Wolf]

Je nach Quelle findet man für Dexpanthenol leicht unterschiedliche Stabilitätsoptima:
pH 3,o - 4,o  (The Merck Index, 10th ed.)
pH 4 - 7 (Martindale, The Extra Pharmacopeia 28. ed.)

Das paßt also.

Für alpha-Tocopherolacetat habe ich auch noch kein Stabilitätsoptimum gefunden. Wegen seiner Ester-Struktur würde ich jedoch sagen, dass es im leicht sauren Milieu stabiler ist als im alkalischen.

Wenn es mir meine Zeit im Alltagsgeschäft in der Apotheke eben erlaubt, helfe ich meinen Kolleginnen und Kollegen gerne bei Rezepturproblemen, ob im Notdienst oder auch am Wochenende.

[Widmaier]

Danke! :kiss: