Rezepturprotokoll ?!

[Susanne]

Hallo guten Tag,

seit Dienstg, 12.06.12, Start der neuen Apothekenbetriebsordnung,
frage ich mich, kann ich mit meinen Rezepturprotokollen so weiterverfahren
wie bisher :

1. Rezept kopieren
2. Soll-Mengen neben die Stoffe schreiben
3. Herstellungsart Topitec/Fantaschale angeben
4. Umdrehungen / Zeit angeben
5. Notiz über evtl. Schwierigkeiten
6. Ist - Mengen hinzufügen
7. Chargenbez. der Stoffe
8. Unterschrift des Apothekers
9. Rezeptkopie im Register unter Namen des Kunden abheften,
   
   für evtl. Nachfragen griffbereit


Über eine schnelle wäre ich, wie immer, sehr dankbar !

S.Braun

[PTA 85]

Hallo Frau Braun,

im großen und ganzen machen wir das auch so.
Ich habe noch \"verwendbar bis\" ergänzt, Name des Herstellenden, Inprozesskontrollen (z.B. ph-Wert, physikalische Stabilität, Aussehen...),
das Abgabegefäß, Kompatibilität der Stoffe untereinander und mit der Salbengrundlage, ob eine Konservierung nötig ist, verwendete Geräte
Zum Schluss klebe ich das Etikett ein.

[PTA 85]

...und noch die AB-Qualität der Ausgangsstoffe bestätigen

[Susanne]

Vielen Dank !

AB Qualität , was meinen Sie genau ?
Passt das denn alles auf\'s Rezept oder wo schreiben Sie das
drauf ? Auf eine extra Seite wahrscheinlich.

Liebe Grüße,
Susanne
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[PTA 85]

Seit dem Tag des Inkrafttretens der ApBetrO bin ich nur noch mit dem ganzen \"Bürokratiewahnsinn\" beschäftigt.  

Ich habe angefangen für jede Rezeptur ein eigenes Protokoll zu schreiben, da man ja auch patientenindividuelle Dosierungen und und und berücksichtigen muss. Irgendwann habe ich dann hoffentlich für alle möglichen Kombinationen von Wirkstoffen ein Protokoll erstellt und muss dann nur noch das Rezept einkopieren......

Zuerst habe ich eine Tabelle erstellt in der folgende Punkte stehen:

1.Stoffbezeichnung:
2.AB-Qualität der Ausgangsstoffe: (hier schreibe ich dann nur noch \"ja\" hinein oder mache ein \"Häkchen\".
3.übliche therapeutische Konzentration:
4.rezeptierbarer ph-Bereich:
5.antimikrobielle Eigenschaft:
(unsere Apothekerinnen überprüfen die Konzentration usw. und müssen dann nur noch ein Häkchen machen> Arbeitserleichterung)

-darunter steht: verwendbar bis und Name des Herstellenden
-Kompatibilität der Ausgangsstoffe: (hier wird auch nur ein Häkchen gemacht)
-Hygienemaßnahmen durchgeführt (Häkchen)
-verwendete Geräte...
-Art und Menge der Stoffe, Einwaage bzw. Mehreinwaage, Chargenbez.
-Herstellungsparameter: Rührzeit und Drehzahl UpM
-Herstellungstechnik: Topitec Sandwichverfahren...
-Art des Abgabebehältinisses
-evtl. Lagerungshinweise
-Inprozesskontrollen

Zum Schluss drucke ich diese 2 Seiten aus und kopiere das Rezept auf die erste Seite oben hinein.
Zusätzlich lege ich noch ein Hygieneprotokoll (hatten wir in der PTA-Schule)dazu und unterschreibe dieses bei jeder Rezeptur.


Ich habe jetzt schon einen halben Ordner voll! Wo soll das noch hinführen?
Hat jemand Vorschläge wie es leichter geht?

[Susanne]

Hallo,

da ist mir versehentlich etwas falsches( keine Ahnung wie )mit
hineingerutscht, Entschuldigung !
Ich habe einen Ebay Shop und irgendwie ist es passiert ?!
  :unsure:

Also haben Sie ein Extra - Formular und nicht nur die Rezeptkopie
alleine, denn da geht nicht alles drauf ,oder ?
Sie haben sich selber ein Schema geschrieben, richtig?
Könnten Sie mir das Hygieneprotokoll auch mal zeigen oder verlange
ich da zuviel ? Bei mir ist es zu lange her   .
Das dauert ja alles wahnsinnig lange, das stimmt. Für eine Rezeptur
ne halbe Stunde.

Liebe Grüße,

Susanne

[PTA 85]

Ja ich habe ein Extra-Formular für jede einzelne Rezeptur für unsere Apotheke erstellt und kopiere dann nur noch das Rezept hinein, bzw. ändere z.B. Charge, Einwaage....
Ich hatte mir den § Rezeptur der Apothekenbetriebsordnung durchgelesen und nach und nach alles ins Formular geschrieben, was der Gesetzgeber verlangt.

[PTA 85]

Im Hygieneprotokoll stehen dann so Dinge wie:

-Sauberer Arbeitskittel vor der Herstellung anziehen
-Desinfektion des Arbeitsplatzes vor Beginn
-Desinfektion der Hände und Geräte
-Mundschutz, Handschuhe angezogen.....

Das wird dann einfach unterschrieben.
Ich habe es nur leider auf der Arbeit liegen und kann Ihnen alles andere erst am Dienstag schreiben.


Auszug aus §7 ApBetrO:
(1a) Ein Rezepturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung
herzustellen, die von einem Apotheker der Apotheke oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von
der zur Vertretung berechtigten Person zu unterschreiben ist. Die Herstellungsanweisung muss
mindestens Festlegungen treffen
1. zur Herstellung der jeweiligen Darreichungsform einschließlich der Herstellungstechnik
und der Ausrüstungsgegenstände,
2. zur Plausibilitätsprüfung nach Absatz 1b,
3. zu primären Verpackungsmaterialien und zur Kennzeichnung,
4. zu Inprozesskontrollen, soweit diese durchführbar sind,
5. zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes sowie
6. zur Freigabe und zur Dokumentation.

[Susanne]

Wahrscheinlich ist es wohl besser ein extra Formular zu erstellen,ja.
  Muss ich mir mal Gedanken machen aber die Zeit ist so knapp während der
  Arbeitszeit für diese Überlegungen.

[Susanne]

Vielen Dank für diese Hinweise, das ist sehr nett !

 Freue mich über jeden Tipp !

[Przyklenk]

Hallo,

hier die Punkte der neuen Apothekenbetriebsordnung:

Herstellungsanweisung:

1.   Darreichungsform, Herstellungstechnik und
         Ausrüstungsgegenstände
2.   Angaben zur Plausibilitätsprüfung
3.   Abgabegefäß und Warnhinweise zur Kennzeichnung
4.   Inprozesskontrollen, soweit diese durchführbar
         sind
5.   Angaben zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes
         ggf. Verweis auf einen Hygieneplan)
6.   Freigabe und Dokumentation

Herstellungsprotokoll:

7.   den Namen der herstellenden Person
8.   Art und Menge der Ausgangsstoffe inklusive
         Chargenbezeichnung/Prüfnummer                
9.   Herstellungsschritte
10.   Ergebnis der Inprozesskontrollen
         (nur, sofern vorgesehen)
11.   Patientennamen und den Namen des verschreibenden
         Arztes bzw. Zahnarztes
12.   Bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren
         den Namen des Tierhalters, die Tierart
         und den verschreibenden Tierarzt
13.   den Namen des Kunden bei Herstellung auf
         Kundenwunsch
14.   Ergebnis der sensorischen Prüfung und der
         Name des zur Freigabe berechtigten Apothekers

Plausibilität

Berücksichtigt werden muss insbesondere die Dosierung,
die Applikationsart,die Art, Menge und Kompatibilität
der Ausgangsstoffe untereinander, sowie die Haltbarkeit
der Zubereitung. Die Qualität der Ausgangsstoffe muss
während des gesamten Haltbarkeitszeitraums gleichbleibend
sein.

Wenn man sich die vielen Punkte ansieht, kann
man schon verzweifeln.
Es handelt sich um drei Dokumente. Man kann diese sicher
in einem Dokument zusammenfassen. Die Kopie des
Rezeptes ist nicht ausreichend und auch zu klein
um alle ergänzenden Angaben aufzuführen.
Ganz wichtig ist auch die Freigabe der Herstellung
durch einen Apotheker.
Diese sollte nach der Planung der Herstellung und
der Prüfung der Plausibilität (aber vor der Her-
stellung der Rezeptur!!) erfolgen
Die Freigabe des Endproduktes ist nach (mindestens)
sensorischer Prüfung ebenfalls
von einem Apotheker durchzuführen.

Die Dokumentation von PTA 85 ist schon sehr gut umgesetzt.

Wir arbeiten bei der Firma Caelo an einem
Dokumentationsblock, der übersichtlich
alle Punkte der neuen Apothekenbetriebsordnung
berücksichtigt.
Dieser Block wird ab ca. 15.07.2012 erhältlich sein.

Gruß

T. P.

[PTA 85]

Zum Hygieneprotokoll aus der PTA-Schule:

1.Sauberer Arbeitskittel speziell für die Rezeptur
2.Hände waschen
3.Haare zurückbinden, Schmuck abnehmen
4.unnötige Gegenstände vom Tisch entfernen
5.Arbeitsplatz desinfizieren
6.saubere Geräte und Gefäße
7.Gereinigtes Wasser täglich frisch abkochen
8.Vorratsgefäße nach Entnahme sofort wieder verschließen
9.Löffel, Spatel nach jeder Benutzung reinigen
10.Abdeckung offener Produkte
11.Offenes Produkt nicht mit den Händen berühren.
12.Rezeptur ohne Unterbrechung herstellen.
13.Geräte und Gefäße nach Gebrauch reinigen.

Durchführung Namenszeichen..........................

Rezeptur 1:                 Rezeptur 2:                    Rezeptur3:


Vermutlich reicht es aber auch auf den Hygieneplan zu verweisen, den man ja im Rahmen des QMS schon im Labor hängen hat.