Hallo, Frau vom Hagen,
unsere Aufgabe in der Rezeptur ist es, in der jeweiligen Verordnung eine Harmonie zwischen den Stabilitäts- und Wirkoptima der Wirk- und Hilfsstoffe incl. der Konservierungsmittel herzustellen.
Ich sehe bei Ihrer Rezeptur unter dieser Voraussetzung zwei Lösungswege.
1.) Betamethason-17-valerat fällt mit seinem pH - Optimum 3,5 ganz aus der Harmonie heraus und könnte daher gegen Triamcinolon-acetonid (pH 6,5 - 7) ausgetauscht werden. Hierbei sollte einem bewußt sein, dass Betamethason-17-valerat und Triamcinolonacetonid verschiedenen Wirkstoff-Klassen angehören. Die Basiscreme DAC sollte mit Trometamol auf das Wirkoptimum des Gentamycinsulfat von 7,8 eingestellt werden.
2.) Eine weitergehendere Optimierung der Rezeptur stellte die Ausrichtung der Rezeptur auf das Betamethason-17-valerat dar. Zunächst müßte zu seiner Stabilisierung der Citrat-Puffer aus NRF-Vorschrift 11.37. hinzu gesetzt werden. In diesem Milieu würde Clotrimazol hydrolytisch gespalten und damit wirkungslos. Daher sollte das säurestabile Miconazolnitrat zum Einsatz kommen. Als Ersatz für Gentamicinsulfat kann das Antiseptikum Triclosan dienen. Dieser phenolische Wirkstoff interagiert jedoch mit dem Macrogol-haltigen Emulgator in der Basiscreme DAC, so dass nach 4 Monaten die Inkompatibilität sichtbar wird.
Deshalb müßte die ambiphile Creme gegen eine anionische hydrophile Creme ausgetauscht werden. Hierzu gibt es eine NRF - Vorschrift, die als Basis dienen kann:
Hydrophile Triclosan - Creme 1 % / 2 % (NRF 11.135.)
In diese Formulierung können noch Betamethason-17-valerat und Miconazolnitrat integriert werden. Die mikrobielle Stabilität ist bereits durch die darin verwendete, vorkonservierte Anionische hydrophile Creme SR DAC (NRF S.27.) gegeben.
