Kristerlösung

[Britt Pöttmesser]

Guten Tag,

ab und zu kommt die Kristerlösung bei uns vor. Im NRF 7.14. ist eine ähnliche Zusammensetzung.

Prednisolon 0,5g
Propylenglycol 15,0g
Lidocainhydrochlorid 1,0g
Dexpanthenol 20,0g
Kamillenextrakt 4,0g
gereinigtes Wasser 59,5g (ad 100,0g)

Wir denken, dass die Rezeptur so herzustellen geht.

Auch die fertige Lösung machte bisher immer einen guten Eindruck :-).

Als Verwendbarkeit haben wir bisher 6 Monate geschrieben und das die Lösung nach Anbruch 2 Wochen verwendbar ist. Laut NRF wäre es ja mit 12 Monaten und nach Anbruch mit 6 Monaten deklariert.

Vielen Dank im Voraus.

Gruß B. Pöttmesser

[Wolf]

Zunächst muss auf die Überdosierung von Dexpanthenol hingewiesen werden.
Die Normdosierung für Dexpanthenol beträgt 5 %. Möglicherweise wurde hier die Menge mit einer 5 %igen Lösung verwechselt. Dann wiederum wäre Dexpanthenol unterdosiert.
Also: bitte mit Verordner klären.
Aus galenischer Sicht stellt diese Suspension für mich eine unbefriedigende Darreichungsform dar. Das wasserunlösliche Prednisolon wird sedimentieren und muss vom Patienten, wohlgemerkt einem Laien, vor Gebrauch aufgeschüttelt
werden. Durch die Trübung, die vom Kamillenextrakt verursacht wird, läßt sich nur schwer überprüfen, ob dies optimal gelungen ist. Damit ist im Grunde eine ständige Dosierungsungenauigkeit vorprogrammiert.
Um die Sedimentationsgeschwindigkeit zu drosseln, wäre zu empfehlen, die Lösung mit Hydroxyethylcellulose (bis max. 2,5 %) anzudicken.
Eine weitere Optimierung sehe ich in einer Umformulierung, in der alle Stoffe
in gelöster Form vorliegen, so wie ich es in der DAZ Nr. 46 v. 18.11.2010
S. 78 vorgeschlagen habe.

[Wolf]

Zunächst muss auf die Überdosierung von Dexpanthenol hingewiesen werden.
Die Normdosierung für Dexpanthenol beträgt 5 %. Möglicherweise wurde hier die Menge mit einer 5 %igen Lösung verwechselt. Dann wiederum wäre Dexpanthenol unterdosiert.
Also: bitte mit Verordner klären.
Aus galenischer Sicht stellt diese Suspension für mich eine unbefriedigende Darreichungsform dar. Das wasserunlösliche Prednisolon wird sedimentieren und muss vom Patienten, wohlgemerkt einem Laien, vor Gebrauch aufgeschüttelt
werden. Durch die Trübung, die vom Kamillenextrakt verursacht wird, läßt sich nur schwer überprüfen, ob dies optimal gelungen ist. Damit ist im Grunde eine ständige Dosierungsungenauigkeit vorprogrammiert.
Um die Sedimentationsgeschwindigkeit zu drosseln, wäre zu empfehlen, die Lösung mit Hydroxyethylcellulose (bis max. 2,5 %) anzudicken.
Eine weitere Optimierung sehe ich in einer Umformulierung, in der alle Stoffe
in gelöster Form vorliegen, so wie ich es in der DAZ Nr. 46 v. 18.11.2010
S. 78 vorgeschlagen habe.
Ich tendiere auch zu einer Aufbrauchfrist von 6 Monaten.

[Hübner]

Spielt hierbei das Problem der Hydratisierung von Prednisolon zu Prednisolon-Hydrat in dem wäßrigen Milieu keine Rolle?

Kann Lidocain-hcl. und Tetracain-hcl. 1:1 gegeneinander ausgetauscht werden, oder sollte man in Anlehnung an NRF Lidocain-hcl. nehmen?

Danke!

[Hübner]

Spielt hierbei das Problem der Hydratisierung von Prednisolon zu Prednisolon-Hydrat in dem wäßrigen Milieu keine Rolle?

Kann Lidocain-hcl. und Tetracain-hcl. 1:1 gegeneinander ausgetauscht werden, oder sollte man in Anlehnung an NRF Lidocain-hcl. nehmen?

Danke!

[Britt Pöttmesser]

Vielen Dank für die Anregungen. Den Artikel werden wir noch mal suchen.

[Wolf]

Die Hydratisierung des Prednisolon in rein wässrigen Lösungen bzw. Suspensionen wurde bislang noch nicht untersucht. Ich würde daher vorsichtshalber das Prednisolonacetat im Verhältnis 1:1  oder stattdessen Hydrocortison nehmen.

Das Tetracain-HCl kann durchaus gegen Lidocain-HCl ausgetauscht werden. Lidocain-HCl wird zwischen 1 % und 5 % dosiert.