Kapselherstellung

[John]

Hallo an die Kollegen,
hier ein paar Fragen zur Kapselherstellung: wir sollen für ein 3-jähriges Kind mit Linksherzsyndrom Sildenafilkapseln herstellen mit 10mg Tagesdosis, 3mal 10mg davon 100 Stück ( neben 3 weiterer Kapselsorten Aldactone, ASS, Captopril).
Hierzu die Problematik: Gibt es Sildenafil als Wirkstoff? Laut meiner ersten Recherche nicht und wenn ich die Kapseln aus den Tabletten herstelle(Lactoseüberzug), ist das denn so einfach möglich? Kann ich die Viagratabletten denn so einfach mörsern? Nehme ich als Füllstoff auch ein Mannitol/Aerosil Gemisch?Dann die Frage der Plausibilität? Darf ich die Kapseln überhaupt herstellen, denn nach Lesen der Fachinfo ist es doch eine Off-Label Anwendung ohne Indikation für unter 18-jährige oder übernimmt die Uniklinik dann die Verantwortung??
Welche Herstellungsmethode wäre die beste?
Wenn ich Tabletten als AS nehme, für welche Stärke entscheide ich mich, also möglichst hochdosiert oder eher geringdosiert und dann mehr Tabletten?? Welche Inprozeßkontrollen sollte ich durchführen??
Vielleicht hat ja ein Kollege/eine Kollegin große Erfahrung bei der Kapselherstellung oder gibt Tipps wo etwas darüber zu finden ist. Wir wären sehr dankbar.
Viele Grüße
M.John

[Caroline Konzag]

Hi,

also wir(Klinikapotheke) stellen Sildenafil-Kapseln immer aus Tabletten her. Ich würde allerdings Revatio-Tabletten nehmen, die sind glaube ich preisgünstiger. Die Stärke von 20mg pro Tablette ist meist am besten, da man dann eine moderate Menge Tabletten zu mörsern hat.

Als Herstellungsmethode empfehle ich die B, also erst Tabletten in mit Füllstoff ausgeriebenen Mörser zerkleinern (das geht sehr gut bei Revatio), dann mit Messzylinder überführen.
Füllstofftechnisch nehmen wir mikrokristalline Cellulose/Aerosil. WEird super vertragen und macht auch keine Probleme bei Sonden und Co.

Ich hoffe, ich konnte etwas weiterhelfen

Grüße Caro

[John]

Vielen Dank für die Tips, wir machen das so wie von Ihnen vorgeschlagen.
Trotzdem wäre mir noch die Antworten zu den Fragen der Plausibilität wichtig,gerade da man ja den OFF-Label-Use dokumentiert und wie ist es bei Ihnen mit den Inprozeßkontrollen?? Bestimmen der Gleichförmigkeit der Masse oder wären andere Untersuchungen noch wichtig und mischen Sie auch gelegentlich unbedenkliche Farbstoffe unter, damit die Mutter die Kapseln unterscheiden kann??
Vielen, vielen Dank für die Unterstützung

M.John

[Caroline Konzag]

Also bei den Inprozeßkontrollen betrachten wir als 1. das entstandens Pulver aus den Tabletten (ist es homogen? sind Überzugsreste erkennbar bzw. kann man diese weiter zerkleinern?, als 2. das Gemisch aus Tabletten und Füllstoff. zuletzt schauen wir ob alle Kapseln gleichmäßig befüllt sind, sprich auswiegen.
Bei der Plausibilität kann ich leider nicht weiterhelfen, weil das unsere Apotheker machen und ich \"nur die PTA\" bin  
Ab und zu mischen wir noch winzige Krümmel rotes Eisen-3-oxid ins Pulvergemisch dazu. Manchmal ist das Pulver natürlich etwas rötlicher gefärbt, je nach Menge des Eisen-3-oxids, sodass es dann etwas durch die Kapselhülle schillert.
Ich hoffe, ich konnte ihnen weiterhelfen.
Grüße Caro

[John]

Hallo Frau Konzag,

vielen Dank für die Hilfe. Interessanterweise haben wir festgestellt, daß Revatio die Indikation zur Blutdruckbehandlung hat für Kindr ab 1 Jahr im Gegensatz zu Viagra und das in der öffentlichen Apotheke Revatio mit 90 Stück und 800€ nicht erschwinglich ist.
Also Viagra... .
Viele kollegiale Grüße
M.John