Hallo an die Kollegen,
hier ein paar Fragen zur Kapselherstellung: wir sollen für ein 3-jähriges Kind mit Linksherzsyndrom Sildenafilkapseln herstellen mit 10mg Tagesdosis, 3mal 10mg davon 100 Stück ( neben 3 weiterer Kapselsorten Aldactone, ASS, Captopril).
Hierzu die Problematik: Gibt es Sildenafil als Wirkstoff? Laut meiner ersten Recherche nicht und wenn ich die Kapseln aus den Tabletten herstelle(Lactoseüberzug), ist das denn so einfach möglich? Kann ich die Viagratabletten denn so einfach mörsern? Nehme ich als Füllstoff auch ein Mannitol/Aerosil Gemisch?Dann die Frage der Plausibilität? Darf ich die Kapseln überhaupt herstellen, denn nach Lesen der Fachinfo ist es doch eine Off-Label Anwendung ohne Indikation für unter 18-jährige oder übernimmt die Uniklinik dann die Verantwortung??
Welche Herstellungsmethode wäre die beste?
Wenn ich Tabletten als AS nehme, für welche Stärke entscheide ich mich, also möglichst hochdosiert oder eher geringdosiert und dann mehr Tabletten?? Welche Inprozeßkontrollen sollte ich durchführen??
Vielleicht hat ja ein Kollege/eine Kollegin große Erfahrung bei der Kapselherstellung oder gibt Tipps wo etwas darüber zu finden ist. Wir wären sehr dankbar.
Viele Grüße
M.John