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Autor Thema: salicalsre/clobeta./Euc. anhy./Euc. c aqua  (Gelesen 5934 mal)

Ute Liebach

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salicalsre/clobeta./Euc. anhy./Euc. c aqua
« am: 03. November 2012, 10:54:31 »
Hallo,
wir haben hier eine Salbe mit folgender Rezeptur:
Acidum Salicylicum 6,0g
Clobetasol-17-propionat 0,1g
Eucerin cum aqua
Eucerin anhydricum aa ad200,0g
Unsere Frage wäre in diesem Fall ob wir einen Puffer zusetzen müssen und wenn ja welchen ? Da lt. unserer Meinung die Salicylsäure den PH-Wert stark herab setzt und wir jetzt nicht sicher sind ob das Clobetasol-17- propionat stabil bleibt oder in einer Hydrolyse zersetzt wird.

Vielen Dank schon im Voraus für die Antworten ;)

Wolf

  • Mitglied
  • Beiträge: 1.953
Aw: salicalsre/clobeta./Euc. anhy./Euc. c aqua
« Antwort #1 am: 04. November 2012, 15:54:46 »
Zu Ihrer Frage gibt es unterschiedliche Meinungen. Das NRF meint, das könne man so lassen, ich meine dagegen, dass der pH, welcher die Salicylsäure erzeugt (pH 2,4) zu weit weg liegt von dem Stabilitätsoptium von Clobetasol-17-propionat (pH 4-6).
Die mittelstarke Säure Salicylsäure würde überdies den von Ihnen ins Auge gefaßten Puffer einfach \"platt machen\", sprich überspielen. Ich plädiere daher für den Austausch gegen Harnstoff und den Zusatz des Citrat-Puffers aus NRF-Vorschrift 11.76.. Mit diesem einzigen Puffer schützt man das Kortikoid sowie gleichzeitig den Harnstoff, weil der Citrat-Puffer den gleichen pH von 4,2 wie der Lactat-Puffer hat. Allerdings müßte der Harnstoff in der doppelten Menge Wasser zuvor gelöst werden, damit man ihn elegant in die Grundlage - wohlgemerkt auf kaltem Wege - einarbeiten kann. Von der Wassermenge kann man den Citrat-Puffer abziehen.
Ein weiteres Problem besteht bezüglich der mikrobiellen Stabilität. Eucerin. cum aqua ist nicht konserviert und wäre laut NRF nur 4 Wochen in einer Tube haltbar. In diesem Zeitraum sollte eigentlich die Behandlung mit dem sehr starken Glucocorticoid (Klasse IV) längst abgeschlossen sein. Wenn nicht, sollte über eine Nachkonservierung nachgedacht werden. In Frage käme o,14 % Kaliumsorbat, das der o.a. wässrigen Lösung hinzugefügt werden kann. Dabei darf jedoch die Citronensäure erst ganz zum Schluß der Lösung hinzugegeben werden. Sonst wird vorzeitig Sorbinsäure ausgefällt, die nicht konservierend wirkt.