LCD in Kühlsalbe

[Michaela Preuß]

Habe eine Rezeptur, die verdächtig nach Kühlsalbe aussieht, da soll dann noch 5% Liquor Carbonis Detergens rein??
Kann mir jemand dazu etwas sagen? Ich dachte das sei obsulet? Geht die Rezeptur überhaupt? Haltbarkeit ist doch wohl nur 4 Wochen, wenn überhaupt?

[PTA 85]

NRF-Text dazu:

Nutzen-Risiko-Beurteilung in Arzneimitteln
Wie in den NRF-Monographien 11.46, 11.86., 11.87. und 11.107. angegeben, sind die Aufbereitungsmonographien bei Steinkohlenteer (1, 4) und der Monographie-Entwurf bei Steinkohlenteerlösung (2, 4) positiv, wenn auch mit strenger Indikationsstellung und Anwendungseinschränkungen (chronische Dermatosen). Steinkohlenteer und seine Zubereitungen sind nicht als bedenklich im Sinne § 5 AMG anzusehen. Negativ ist allerdings der Monographie-Entwurf für Steinkohlenteerdestillat.

[kinget]

wenn du wirklich mit eine Kûhlsalbe zu tun haben , dann  ist diese nicht kompatibel mit LCD !  Tatsächlich diese enthält O/W Emulgatoren.

Sie können die LCD auf Stärke absorbieren und den Alkohol verdampfen.

Freundlichen Gruessen.

R. KINGET

[Wolf]

Ich muss Herrn Kinget widersprechen. Ungt. leniens ist eine Quasi-
W/O-Creme, die keine Emulgatoren und schon gar nicht O/W -
Emulgatoren wie Kinget schreibt enthält. Gerade deshalb ist die Kühlsalbe
so labil und verträgt wenig \"Stress\".
LCD gehört zur Gruppe grenzflächenaktiver Wirkstoffe und ist daher
mit allen wasserreichen W/O - Cremes inkompatibel, also auch mit Ungt.
leniens.
Die einzige Lösung dieses Problems besteht im Wechsel des Vehikel-
Systems (siehe NRF - Rezeptur 11.86. und 11.87.).

[kinget]

Entschuldigung  !

Diese enthält = LCD (!!) enthält  O/W Emulgatoren

Gruessen

R. KINGET

[Wolf]

Genau genommen stellt LCD eine Lösung von Steinkohlenteer
in einer Seifenrinden-Tinktur dar. Seifenrinde enthält
wiederum Saponin, welches das eigentliche, oberflächenaktive
Agens des LCD ist.
Hinzu kommt noch der relativ hohe Ethanol-Gehalt der
Tinktur, der für die Quasi-W/O-Emulsion einen weiteren
Störfaktor darstellt.

[kinget]

Wegen des hohen Ethanol-gehaltes, empfehle ich es zu verdampfen um auch diesen Störfaktor zu entfernen.

Mit freundlichen Gruessen

R. KINGET

[Michaela Preuß]

Hier die Antwort von der NRF-Rezeptur-Informationsstelle:
Quelle:NRF-Rezeptur-Informationsstelle: (Fr. Dr. Stefanie Döring)

Als Rezepturgrundlage ist Kühlsalbe wegen der bereits maximalen und nur schwach stabilisierten Wasserphase (25%) empfindlich gegenüber vielen eingearbeiteten Wirkstoffen. Gleichzeitig stört Steinkohlenteerlösung durch seine grenzflächenaktiven Effekte die Emulsionsstabilität von lipophilen Cremes. Wir konnten bei eigenen Untersuchungen 5% Steinkohlenteerlösung homogen in Kühlsalbe DAB einarbeiten und die Creme zeigte erst nach 10 Wochen Wasserabscheidungen.
Durch die antimikrobielle Wirkung der Steinkohlenteerlösung ist die Creme konserviert, so dass wir von einer Aufbrauchfrist von 2 Monaten ausgehen. Länger ist die physikalische Stabilität wahrscheinlich nicht gegeben.

[Wolf]

Laboruntersuchungen sind ja gut und schön. Eine äußerlich
homogen erscheinende Creme - Oberfläche ist doch oft nur
die \"halbe Wahrheit\". Wenn man eine solche Creme unterm
Mikroskop betrachtet, wird das eigentliche \"Chaos\" oft erst
richtig offenbar.
Dazu kommt noch der Unsicherheitsfaktor Patient. Die
Rezeptur wird zu Hause eventuell bei unterschiedlichen
Temperaturen (Küche, Badezimmer, Schlafzimmer)aufbewahrt
und diese Temperaturunterschiede lassen ein sowieso
labiles System noch schneller zum Brechen bringen.
Ich vertrete bei der Herstellung von Rezepturen den
Sicherheitsstandpunkt: ich gehe nicht aufs Eis, wenn ich
weiß, dass ich darauf eventuell einbrechen kann.
Ich weiß, dass pharmazeutische Technologen vor allem
in der pharm. Industrie oft nach dem Motto verfahren: das
kriegen wir schon irgendwie hin. Ich stelle mir immer die
Frage: um welchen Preis eigentlich? Eventuell um den Preis
einer sehr kurzen Haltbarkeit? Ist dann der Aufwand, den man
dazu treiben muss, wirklich gerechtfertigt?

[Michaela Preuß]

Ist ja alles schön und gut. Aber wie setzten Sie sich bei den Ärzten durch: Meine Erfahrung: es dauert oft Tage, fast eine Woche bis der Arzt sich überhaupt rührt. Solange kann ich den Kunden ja wohl nicht warten lassen. Und da bin ich schon froh, wenn ich einen Hinweis darauf habe, ob die Rezeptur überhaupt machbar ist oder nicht. Und darum geht es ja bei der Plausibilitätsprüfung in erster Linie, oder? Die Tipps und Hinweise zur Anwendung und Aufbewahrung durch den Kunden sind ja erst später relevant.
MfG M. Preuß

[Wolf]

Sehr geehrte Frau Preuß,
durch meine jahrelange Referententätigkeit in Qualitäts-
zirkeln von Dermatologen kann ich Ihnen sagen, was genau
abläuft, wenn zu Hause beim Patienten eine Rezeptur kaputt
geht. Der Patient nimmt seine Kruke oder Tube und geht
damit zu seinem Dermatologen und beschwert sich dort über
die Mängel in der Rezeptur. Der Dermatologe sagt, dass
er keinerlei Schuld daran trage, sondern die Apotheke, die
die Rezeptur angeblich \"nicht richtig gerührt habe\". Der
Dermatologe nimmt die Rezeptur entgegen und wirft sie in
den Abfalleimer oder bewahrt sie in einem Schrank auf.
Dort werden sozusagen \"schwarze Punkte\" für die Apotheken
gesammelt. Ein solche Sammlung habe ich mir einmal von
einem Kölner Dermatologen zuschicken lassen. Nur 20 % der
Beanstandungen waren berechtigt. Über die Beschwerden der
Patienten erfährt die herstellende Apotheke in der Regel
nie etwas.
Instabile Rezepturen abzugeben, die noch bei der Abgabe
aüßerlich gut aussehen, halte ich für zu kurz gedacht.
Wie sage ich es meinem Arzt, stellt in der Tat ein
Kommunikationsproblem dar, das nicht leicht zu lösen ist.
Hier muss von dem Anrufenden psychologisch geschickt vorge-
gangen werden. Hierüber könnte ich noch einiges sagen,
würde aber an dieser Stelle zu weit führen.
Auf eine Antwort des Arztes 1 Woche lang zu warten ist
natürlich völlig indiskutabel. Am Telefon könnte ich Ihnen
noch einige Tipps geben. Meine Telefon-Nr. ist: 02641 /
757612

[Michaela Preuß]

Ich bin ja \"nur\" die Angestellte Apothekerin, muss oft genug erleben, dass man Angst vor einer intensiven Diskussion mit dem Arzt hat: Mann will es sich mit ihm ja nicht verscherzen. Aber ich melde mich, habe mir die Nr. notiert. Danke

[Khalil]

Sehr geehrter Herr Wolf,

wir haben in unserer Apotheke jahrelang die Kühlsalbe mit LCD hergestellt

meine Frage ist , wie das mit der Kontrolle aussieht und mit den prüfprotokollen.

Beschwerden von den Patienten gab es bis heute nicht und viele Patienten bestehen darauf dass die Grundlage aus Kühlsalbe besteht wegen dem angenehmen gefühl.

mfg

[Wolf]

Objektiv betrachtet haben Sie jahrelang eine nicht qualitätsvolle Rezeptur hergestellt. Fällt dies dem Pharmazierat bei der Revision beim Durchblättern Ihrer Dokumentation auf, müssen Sie mit einem Monitum im Revisionsprotokoll rechnen. Ihr Chef muss dann der Aufsichtsbehörde innerhalb von 4 - 6 Wochen mitteilen, dass die festgestellten Mängel abgestellt wurden. Dieser Vorgang geht dann in Ihre Akte.
Bei der nächsten Revision bringt der Pharmazierat diese Akte mit, wird darin nachschauen, was bei der letzten Revision beanstandet wurde und wird Sie dann fragen, wie Sie diese Mängel inzwischen abgestellt haben.
So gesehen läuft Ihnen das Monitum noch Jahre hinterher.

MfG
G. Wolf

[Zück]

So gesehen scheint diese Rezeptur ja ein nationales Rezeptur-Problem darzustellen.
Da Kollege Wolf den vordergründigen Stabilitätsuntersuchungen des NRF sein Misstrauen
ausspricht, scheint es an der Zeit, tiefgründigere Untersuchungen des NRF anzufordern !
MfG
G.Zück