Rezeptur plausibil? oder wie wird es hergestellt?

[carmona]

Bestandteile der Rezeptur:

Bethamethason-17-val     0,05      pH 2-5
Ac.salicylic.            5,0       pH <3
Lygal Salbengrundlage ad 50,00     pH??

[Kuplent]

Hallo,

Wenn ich die Bestandteile der Grundlage so betrachte fällt auf, dass es sich um eine wasserfreie Grundlage, die, um wohl besser abwaschbar zu sein, Emulgatoren als Zusätze beinhaltet. Leider ist die Grundlage ein Nichtarzneimittel, so dass Sie sich ein Analysenzertifikat beim Hersteller besorgen müssen, das Ihnen die GMP-gerechte Herstellung bescheinigt. Eine Eingangsprüfung auf Identität müssten Sie der Grundlage in Ihrer Apotheke dann auch noch angedeihen lassen.

pH-Werte sind nicht zu beachten, da wie gesagt die Grundlage kein Wasser enthält. Galenisch sollte das keine großen Probleme machen.

Schöne Grüße

[Bellis]

Hallo Carmona,

Bethamethasonvalerat ist Inkompatibil mit Salicylsäure (auch Säuren allgemein)=Substanzspezifische Inkompatibilität. Der Zusatz von Säuren, führt zu einem Ph-Wert von 2-3, dadurch nimmt der Geahlt an Bethamethason innerhalb von wenigen Tagen ab.
Das Ph-Wert Optimum von Bethamethasonvalerat liegt bei 3,5.
Die Lygal Salbengrundlage hat ein Ph- Wert von 4,8-6,3 (die letzten Chargen hatten 6,3)


Liebe Grüße das Bellis-Team

[Kuplent]

Liebes Bellis-Team,

mit Verlaub, was Sie schreiben ist in diesem Fall leider falsch.

Die Grundlage ist wasserfrei. pH-Optima verschiedener Wirkstoffe und damit verbundene Zersetzungen/Hydrolysen kommen nur bei wasserhaltigen Systemen zu tragen.

Aber selbt wenn die Rezeptur Wasser beinhalten würde, wäre die Kombination Betamethasonvalerat/Salicylsäure plausibel, weil für einen kurzen Zeitraum wohl ausreichend stabil. Bitte lesen Sie hierzu die Online-Rezepturhinweise des NRF zu diesen Wirkstoffen. Bei der Ichtyolgesellschaft finden Sie eine wasserhaltige Creme mit dieser Kombination ebenfalls.

Schöne Grüße

[Bellis]

Hallo Kuplent,

danke für die Information und die Hinweise. Wir lernen natürlich auch gerne etwas neus dazu.
Zu unsem Ergebnis sind wir durch einen älteren Beitrag hier im Forum gekommen.
THEMA: Betamethasonvalerat in Lygal Kopfsalbe

Nehmen Sie doch einfach die Lygal Salbengrundlage, welche die gleiche Grundlage wie die Kopfsalbe enthält jedoch keine Salicylsäure.
Dann würde ich noch den Citrat-Puffer aus NRF 11.37. dazu geben.
(von Wolf)

Laut diesem Beitrag \"vertragen\" sich Salicylsäure und Betamethason-V auch in einer Wasserfreien Grundlage nicht.
Den selben Hinweis gibt auch das Plausibilitäts-Check Buch des Apotheker Verlages und andere Rezeptur-Literatur (Hier allerdings im Bezug auf Rezepturen in denen Wasser enthalten ist)
Dem NRF nach ist allerding in einem Versuch über 12 Monate keine Zersetzung des Corticoids nachgewiesen worden. (in ethanolisch-wässriger Lösung)

Nach welcher Anweisung sollen wir uns denn jetzt richten?

Uns stellt sich gerade die Frage wie es denn in einer Wasserfreien Grundlage möglich ist den pH-Wert zu messen. Es scheint ja so als sei das möglich.

Liebe Grüße und etwas verwirrt
Bellis

[Kuplent]

Laut diesem Beitrag \"vertragen\" sich Salicylsäure und Betamethason-V auch in einer Wasserfreien Grundlage nicht.
Den selben Hinweis gibt auch das Plausibilitäts-Check Buch des Apotheker Verlages und andere Rezeptur-Literatur (Hier allerdings im Bezug auf Rezepturen in denen Wasser enthalten ist)

Fertigarzneimittel in dieser Kombination sind doch auch verfügbar (ok mit Betamethasondipropionat), Diese verwenden wasserfreie Grundlagen. Die Haltbarkeiten können Sie selbst in der ABDA-Datenbank nachschlagen. Müssten im Mehrjahresbereich liegen. Suche mal morgen, wenn ich wieder in der Arbeit bin. Auch Herr Dr. Wolf kann mal irren - ich nehme mal an, dass er davon ausging, dass die Grundlage wasserhaltig ist.

Nach welcher Anweisung sollen wir uns denn jetzt richten?

Das ist eine spannende Frage. Sonderlich stabil ist die Kombi sicher nicht in wasserhaltigen Cremes.
Aber wenn das NRF dazu schreibt - Zitat: \"Bei Cremes und Emulsionen mit Salicylsäure und Betamethasonvalerat ist während der Behandlung mit einem stark wirksamen Externglucocorticosteroid begrenzten Anwendungsdauer keine signifikante Zersetzung zu befürchten.\" und sowohl die Ichthyolgesellschaft als auch die Fa. Dr. Wolff-Pharma in Ihren Magistralrezepturen diese Kombination mit Haltbarkeiten von 2-3 Monaten versieht, bin ich nicht so sicher, ob Sie da beim Verordner so glücklich in der Argumentation dastehen, wenn Sie das partout aufsplitten wollten.

Uns stellt sich gerade die Frage wie es denn in einer Wasserfreien Grundlage möglich ist den pH-Wert zu messen. Es scheint ja so als sei das möglich.

Keine Ahnung. Sollten Sie glatt mal beim Hersteller anfragen. Würde mich auch interessieren, wie die das machen. Ich halte es für nicht möglich, insofern die Salbe wasserfrei ist  :whistle:

Schönes Wochenende