Metro + Clotri + UEA kons mit sr.

[Aylin Kurt]

Bitte um schnelle Hilfe zur Plausiprüfung!
Metronidazol (rez.pH 4-6) 3 %
Clotrimazol (pH-Opt. 7-8)
in UEA (konserviert mit Sorbinsäure/Kaliumsorbat) pH 5-6 ad 50 g.

Kann man das so ohne pH-korrektur machen, und wenn ja, wie lange soll das halten?
Die Salbe soll Montag fertig sein, bitte um euren Rat!
LG
kurti

[Wolf]

Entscheidend für das \"Überleben\" von Clotrimazol ist der aktuell gemessene pH
in der UEA. Nach meinen Erfahrungen schwankt dieser von Charge zu Charge. Also erst prüfen, dann entscheiden! Wenn der pH unter 5 liegen sollte, würde ich das säurelabile Clotrimazol gegen das säurestabile Miconazolnitrat (2 %) austauschen.
Denn bei pH 5 und kleineren Werten wird Clotrimazol hydrolytisch gespalten und damit unwirksam.
Bei der Herstellung darf keine Wärme entstehen, z.B. durch Reibungswärme von Unguator oder Topitec. Das NRF empfiehlt in seiner Vorschrift 11.91. ausdrücklich die Herstellung von Hand.
Die Aufbrauchfrist beträgt 1 Jahr in einer Tube.

[Aylin Kurt]

Vielen Dank.
Der pH beträgt knapp unter 5 (mit pH-Fixstäbchen liegt er zwischen 4,7-5)
Und der Arzt besteht auf Clotrimazol...
Kann man da noch was mit einem Puffer reißen? Citrat/Phosphatpuffer pH 6 vielleicht?
Trometamol würde sicher nicht dauerhaft was bringen?

[Wolf]

Der Gedanke, besagten Puffer einzusetzen, ist nicht schlecht. Lieber wäre mir
noch ein Citrat-Phosphat-Puffer mit einem pH von 5,5. Schauen Sie dazu einmal in
\"Gebler, Tabellen für die pharmazeutische Praxis\" Band I, Seite 135, Pufferlösung Nr. 14, und auf Seite 139, Puffergemische.

[Aylin Kurt]

Leider haben wir den Gebler nicht in der Apo...
Habe aber ein Puffergemisch, hergeleitet aus dem Ph.Eur. 7.O mit pH 5,5 im Labor stehen, konserviert mit 20% Propylenglykol.-
ich meine, das wäre sogar der Phosphat-Citrat-Puffer... Muss ich morgen mal nachschauen!

Also werde ich diese Rezeptur nach Anweisung des Arztes unter Zusatz von 5 % Puffer herstellen.
Wie sähe es dann mit der Haltbarkeit aus? Wie lange hält so ein Puffer vor? Wären in diesem Fall 4 Wochen in Ordnung?

Davon abgesehen, hat vielleicht noch jemand zufällig Erfahrung mit dieser Wirkstoffkombi bzgl. therapeutischer Plausibilität?

Vielen Dank hier noch einmal, Herr W., für die hilfreichen Antworten!  

[Wolf]

Prima, das machen Sie das eben so. Eine mit Propylenglycol konservierte wäßrige Puffer-
Lösung hat eine Haltbarkeit von mindesten 6 bis maximal 12 Monaten.
Da das pH-Optimum von Metronidazol nicht genau getroffen werden kann, würde ich für diese
Rezeptur eine Haltbarkeit von nur 6 Monaten in einer Tube veranschlagen.
Unter therapeutischen Aspekten ist diese Kombination keineswegs plausibel.
Metronidazol ist das Standard-Therapeutikum bei einer Rosacea. Rosacea wird nicht
durch Pilze ausgelöst und treten auch nicht sekundär auf. Von daher macht Clotrimazol
hier keinen Sinn.
Einen gewissen Sinn macht dagegen die gleichzeitige Behandlung mit Erythromycin (nicht jedoch
in ein und derselben Rezeptur!!!). Dabei wird nicht die antibiotische Eigenschaft - mit Bakterien
hat Rosacea auch nichts zu tun - sondern laut Dermatologen eine antientzündliche \"Nebenwirkung\"
von Erythromycin ausgenutzt.

Mfg

G. Wolf