Clotr Gentamycin Betamethason Kühlsalbe

[Tapiz]

Folgende Rezeptur ist von mir auf Kompatibilität zu prüfen.

Clotrimazol 0,2
Gentamycinsulfat 0,02
Betamethason-17-valerat 0,02
Ungt. Leniens 19,76

Über Clotrimazol und Gentamycinsulfat habe ich gelesen, dass diese zusammen 4 Wochen stabil sind. Ist das auch noch gegeben, wenn ich Gentamycin zugebe? Muss es evtl. ausgetauscht werden? Welcher Puffer könnte helfen? Phosphatpuffer?


Herzlichen Dank

[Wolf]

Die pH - Stabilitätsoptima der drei Wirkstoffe harmonieren nicht miteinander.
Clotrimazol               pH 7 - 8
Gentamicinsulfat          pH 7,8  (= Wirkoptimum)
Betamethason-17-valerat   pH 3,5
Das Betamethasonvalerat muss wegen seines extremen pH-Optimums im Sauren aus der Rezeptur
herausgenommen und in einer separaten Rezeptur angeboten werden.
Clotrimazol und Gentamicinsulfat können in der Ur-Rezeptur verbleiben.
Gentamicinsulfat ist ein Reserve-Antibiotikum und sollte wegen der Resistenzproblematik
nicht in externen Rezepturen zum Einsatz kommen. Antibiotika sollten nach Möglichkeit durch
Antiseptika ersetzt werden.
Wenn der Arzt auf der Dreier-Kombination beharren sollte, könnte mit seinem Einverständis
Betamethasonvalerat gegen Triamcinolonacetonid (pH 6,5 - 7) ausgetauscht werden.

[mea culpa]

Nun hätte ich (relativ zeitverzögert) auch noch eine Frage dazu:

Wäre es evtl. möglich das Betamethasonvalerat gegen das basenstabilere Betamethasondipropionat auszutauschen?

[Wolf]

Das Stabilitätsoptimum von Betamethasondipropionat liegt bei pH 4. In den NRF-Rezepturhinweisen wird darauf hingewiesen, dass das Molekül in einem weitem pH-Bereich stabil sei. Andererseits wird zur Vorsicht gemahnt bei basisch oder pH-neutral reagierenden Rezepturen. Ungt. leniens hat einen nahezu neutralen pH-Wert. Außerdem sollte das Wirkoptimum von Gentamicinsulfat bei pH 7,8 hiermit einbezogen werden, vor allem dann, wenn dieser pH noch mit Natriumhydrogencarbonat oder Trometamol eingestellt würde.
Ich sehe daher in dem Austausch des Betamethasonvalerat gegen Betamethasondipropionat keinen Vorteil.
Aber vielleicht wäre noch eine andere Überlegung zielführend.
Wenn man die Rezeptur ganz auf das Betamethasonvalerat ausrichten würde, müßte man Clotrimazol gegen das säurestabile Miconazolnitrat oder Bifonazol und das Gentamicinsulfat durch das Antiseptikum Octenidin-di-HCl ersetzen.  Damit hätte man eine Harmonie der pH-Optima erreicht.

MfG
Gerd Wolf